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Amiodarone pour la prévention de la fibrillation ventriculaire par reperfusion

9 août 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

L'utilisation de l'amiodarone par rapport à la lidocaïne et au placebo pour la prévention de la fibrillation ventriculaire après la reperfusion myocardique pendant le pontage cardiopulmonaire

Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle dans laquelle les patients subissant une circulation extracorporelle (PCC) avec clampage aortique ont été répartis au hasard pour recevoir de l'amiodarone, de la lidocaïne ou un placebo salin avant le retrait du clamp aortique. (La CPB est une technique qui prend temporairement en charge la fonction du cœur et des poumons pendant la chirurgie, en maintenant la circulation du sang et la teneur en oxygène du corps.) Plus précisément, nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'amiodarone est supérieure à la fois à la lidocaïne et au placebo dans la prévention d'un rythme cardiaque gravement anormal lorsque le flux sanguin est rétabli vers le cœur après le retrait du clamp aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle dans laquelle des patients subissant une circulation extracorporelle avec clampage aortique étaient répartis au hasard pour recevoir de l'amiodarone, de la lidocaïne ou un placebo salin avant le retrait du clampage aortique. Plus précisément, nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'administration d'amiodarone diminue l'incidence de la fibrillation ventriculaire, le nombre de tentatives de défibrillation et l'énergie et le courant totaux requis pour la défibrillation en cas de fibrillation ventriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque qui devait inclure un clampage de l'aorte

Critère d'exclusion:

  • Femmes souhaitant tomber enceinte dans les 6 mois suivant la chirurgie
  • Allergie à l'amiodarone
  • Antécédents de dysfonctionnement organique dû à une utilisation antérieure d'amiodarone
  • Patients nécessitant plus qu'une hypothermie systémique légère (<32 °C) pendant la circulation extracorporelle
  • Patients nécessitant plus d'une course de pontage ou plus d'une période de clampage aortique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne 1,5 mg/kg
La lidocaïne est un antiarythmique de classe I (blocage des canaux sodiques).
Médicament: Lidocaïne
La lidocaïne est un antiarythmique de classe I (blocage des canaux sodiques)
Autres noms:
  • Xylocaïne
  • chlorhydrate de lidocaïne
  • cardioplégie à la lidocaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodarone 300 mg
L'amiodarone est utilisée pour traiter et prévenir certains types d'arythmies ventriculaires graves et potentiellement mortelles (un certain type de rythme cardiaque anormal) lorsque d'autres médicaments n'ont pas aidé ou n'ont pas pu être tolérés. L'amiodarone appartient à une classe de médicaments appelés antiarythmiques. Il agit en relaxant les muscles cardiaques hyperactifs.
Médicament: Amiodarone
300mg
Autres noms:
  • Cordarone
  • Pacéron
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (solution saline)
Médicament: Placebo
Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Participants souffrant de fibrillation ventriculaire nécessitant une défibrillation pendant la période de 60 minutes suivant la reperfusion myocardique
Délai: Les participants ont été suivis depuis la randomisation jusqu'à la période de 60 minutes suivant la reperfusion myocardique.
Les participants ont été suivis depuis la randomisation jusqu'à la période de 60 minutes suivant la reperfusion myocardique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives de défibrillation
Délai: Les participants ont été suivis depuis la randomisation jusqu'à la période de 60 minutes suivant la reperfusion myocardique.
Les participants ont été suivis depuis la randomisation jusqu'à la période de 60 minutes suivant la reperfusion myocardique.
Incidence des arythmies autres que la fibrillation ventriculaire
Délai: Les participants ont été suivis depuis la randomisation jusqu'à la période de 60 minutes suivant la reperfusion myocardique.
Nombre de participants par bras qui ont subi des arythmies autres que la fibrillation ventriculaire pendant leur séjour aux soins intensifs.
Les participants ont été suivis depuis la randomisation jusqu'à la période de 60 minutes suivant la reperfusion myocardique.
Incidence des arythmies dans la période post-opératoire
Délai: Les participants ont été suivis depuis leur sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Nombre de participants par bras qui ont souffert d'arythmies pendant les soins au sol après avoir été renvoyés de l'USI.
Les participants ont été suivis depuis leur sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Utilisation de vasopresseurs
Délai: Les participants ont été suivis depuis la randomisation jusqu'au moment de leur sortie de l'hôpital.
Nombre de participants par bras qui ont nécessité l'utilisation de vasopresseurs dans la période postopératoire.
Les participants ont été suivis depuis la randomisation jusqu'au moment de leur sortie de l'hôpital.
Délai de sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: Les participants ont été suivis de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 40 jours.
Les participants ont été suivis de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 40 jours.
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Les participants ont été suivis de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 60 jours.
Les participants ont été suivis de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 60 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William J Mauermann, MD, Clinical Instructor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-005522 (AUTRE: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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