Studie D-methadonu u pacientů s chronickou bolestí

Kritéria pro zařazení:

Fáze I a Fáze II části studie:

• 18 let nebo starší
• Chronická bolest s průměrnou 24hodinovou intenzitou hodnocenou alespoň 3 na verbální numerické stupnici od 0 do 10 během 24 hodin před vstupem do studie.
• Dejte informovaný souhlas s účastí na této studii.
• Karnofsky Performance Score (KPS) >= až 80
• Negativní těhotenský test z moči ověřený studijní sestrou při vstupu do studie (u žen ve fertilním věku). Pacientky musí také během období studie používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce.

Pouze fáze I:

• Odpovědný společník žijící s pacientem během studia.

Pouze fáze II:

• Skupina 1 – Pacienti musí užívat chronickou léčbu opioidy (dlouhodobě působící morfin, dlouhodobě působící oxykodon, transdermální fentanyl) ve stabilní dávce po dobu minimálně čtyř dnů. Dávka krátkodobě působícího opioidu podle potřeby nemusí být stabilní.
• Skupina 2 – Pacienti nesmí dostávat opioidy a musí mít neuropatickou bolest související s rakovinou sekundární k periferní neuropatii po chemoterapii, postradiační a/nebo pooperační plexopatii, radikulopatii nebo neuropatii nebo postherpetické neuralgii.

Kritéria vyloučení:

Fáze I a Fáze II:

• Známá přecitlivělost na metadon
• Pacient užívající metadon nebo s anamnézou metadonové léčby do jednoho měsíce od zařazení do studie.

• Pacient, který vyžaduje změny v dávce jednoho z následujících léků do 2 týdnů od zařazení do studie:

  • abacavir,
  • benzodiazepiny,
  • karbamazepin,
  • efavirenz,
  • flukonazol,
  • fluvoxamin,
  • FOS amprenavir,
  • fosfenytoin,
  • naltrexon,
  • nelfinavir,
  • nevirapin,
  • fenytoin,
  • rifampin,
  • rifapentin,
  • risperidon,
  • ritonavir,
  • třezalka tečkovaná,
  • zidovudin
• Testy jaterních funkcí (SGOT, alkalická fosfatáza, bilirubin) vyšší než 2násobek horní hranice normy nebo hodnoty kreatininu vyšší než 1,4 do 30 dnů od vstupu do studie.
• Neurologické nebo psychiatrické onemocnění podle názoru zkoušejícího postačuje ke kompromitaci sběru dat.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během období studie.