Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-metadonin tutkimus kroonista kipua sairastavilla potilailla

keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I/II tutkimus D-metadonista potilailla, joilla on krooninen kipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisin annos d-metadonia, joka voidaan antaa aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia useimmille potilaille, joilla on krooninen kipu. Potilaita pyydetään osallistumaan tämän tutkimuksen vaiheen I osaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimuksen vaiheen I ja vaiheen II osat:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Krooninen kipu, jonka keskimääräinen 24 tunnin intensiteetti on vähintään 3 sanallisella numeerisella asteikolla 0-10 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Anna tietoinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen.
  • Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) >= - 80
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti, tutkimuksen sairaanhoitajan vahvistama, tutkimukseen tullessa (hedelmällisessä iässä oleville naisille). Potilaiden tulee myös käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana.

Vain vaihe I:

  • Vastuullinen kumppani, joka asuu potilaan kanssa opiskelun aikana.

Vain vaihe II:

  • Ryhmä 1 – Potilaiden tulee saada kroonista opioidihoitoa (pitkävaikutteinen morfiini, pitkävaikutteinen oksikodoni, transdermaalinen fentanyyli) vakaalla annoksella vähintään neljän päivän ajan. Tarvittavan lyhytvaikutteisen opioidin annoksen ei tarvitse olla vakaa.
  • Ryhmä 2 – Potilaat eivät saa saada opioideja, ja heillä on oltava syöpään liittyvä neuropaattinen kipu, joka on sekundaarista kemoterapian jälkeisen perifeerisen neuropatian, säteilyn ja/tai leikkauksen jälkeisen pleksopatian, radikulopatian tai neuropatian tai postherpeettisen neuralgian seurauksena.

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe I ja Vaihe II:

  • Tunnettu yliherkkyys metadonille
  • Potilas, joka käyttää metadonia tai on aiemmin saanut metadonihoitoa kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

  • Potilas, joka tarvitsee muutoksia jonkin seuraavista lääkkeistä annokseen 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta:

    • Abakaviiri,
    • Bentsodiatsepiinit,
    • karbamatsepiini,
    • efavirentsi,
    • Flukonatsoli,
    • Fluvoksamiini,
    • FOS-amprenaviiri,
    • Fosfenytoiini,
    • naltreksoni,
    • nelfinaviiri,
    • Nevirapiini,
    • fenytoiini,
    • Rifampiini,
    • Rifapentiini,
    • Risperidoni,
    • Ritonaviiri,
    • mäkikuisma,
    • Zidovudiini
  • Maksan toimintakokeet (SGOT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini) yli 2 kertaa normaalin ylärajan tai kreatiniini yli 1,4 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä riittää vaarantamaan tiedonkeruun.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe I, ryhmä
Tämä on avoin annos vaihteleva tutkimus. Ensimmäinen 8 potilaan kohortti saa 40 mg d-metadonia 12 tunnin välein.
Lääke: d-metadoni
8 koehenkilöä sai 40 mg d-metadonia kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Vaihe II, ryhmä I
potilaat, jotka saavat ympäri vuorokauden opioidihoitoa - Potilaita ei kertynyt tähän ryhmään
Lääke: D-metadoni
Satunnaistamisen jälkeen potilaat käyttävät tutkimuslääkettä tai lumelääkettä 12 päivän ajan ja sitten he siirtyvät vastakkaiseen haaraan vielä 12 päivän ajan. Opintojakso päättyy 24.
KOKEELLISTA: Vaihe II, ryhmä II
potilaat, jotka eivät saa ympärivuorokautista opioidihoitoa. Potilaita ei kertynyt tähän ryhmään
Lääke: plasebo
Satunnaistamisen jälkeen potilaat käyttävät tutkimuslääkettä tai lumelääkettä 12 päivän ajan ja sitten he siirtyvät vastakkaiseen haaraan vielä 12 päivän ajan. Opintojakso päättyy 24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisen annoksen saavuttaneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat turvallisen ja hyvin siedetyn d-metadoniannoksen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa