Estudo da D-Metadona em Pacientes com Dor Crônica

Critério de inclusão:

Partes da Fase I e Fase II do estudo:

• 18 anos de idade ou mais
• Dor crônica com intensidade média de 24 horas avaliada em pelo menos 3 em uma escala numérica verbal de 0 a 10 durante as 24 horas anteriores à entrada no estudo.
• Dar consentimento informado para participar neste estudo.
• Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) >= a 80
• Teste de gravidez de urina negativo, verificado pela enfermeira do estudo, no início do estudo (para mulheres com potencial para engravidar). Os pacientes também devem usar um método contraceptivo medicamente aprovado durante o período do estudo.

Fase I apenas:

• Acompanhante responsável morando com o paciente durante o estudo.

Fase II apenas:

• Grupo 1 - Os pacientes devem estar em tratamento crônico com opioides (morfina de ação prolongada, oxicodona de ação prolongada, fentanil transdérmico) em dose estável por no mínimo quatro dias. A dose de opioide de ação curta necessária não precisa ser estável.
• Grupo 2 -- Os pacientes não devem estar recebendo opioides e devem ter dor neuropática relacionada ao câncer secundária a neuropatia periférica pós-quimioterapia, plexopatia pós-radiação e/ou pós-cirúrgica, radiculopatia ou neuropatia ou neuralgia pós-herpética.

Critério de exclusão:

Fase I e Fase II:

• Hipersensibilidade conhecida à metadona
• Paciente tomando metadona ou com histórico de tratamento com metadona dentro de um mês da inscrição no estudo.

• Paciente que requer alterações na dose de um dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo:

  • abacavir,
  • Benzodiazepínicos,
  • carbamazepina,
  • Efavirenz,
  • Fluconazol,
  • Fluvoxamina,
  • FOS amprenavir,
  • Fosfenitoína,
  • Naltrexona,
  • Nelfinavir,
  • Nevirapina,
  • fenitoína,
  • Rifampicina,
  • rifapentina,
  • Risperidona,
  • Ritonavir,
  • Erva de São João,
  • Zidovudina
• Testes de função hepática (SGOT, fosfatase alcalina, bilirrubina) superiores a 2 vezes o limite superior do normal ou creatinina superior a 1,4 dentro de 30 dias da entrada no estudo.
• Doença neurológica ou psiquiátrica suficiente, na opinião do investigador, para comprometer a coleta de dados.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar um método contraceptivo medicamente reconhecido durante o período do estudo.