Studie von D-Methadon bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

Phase-I- und Phase-II-Teile der Studie:

• 18 Jahre oder älter
• Chronische Schmerzen mit einer durchschnittlichen 24-Stunden-Intensität, bewertet mit mindestens 3 auf einer verbalen numerischen Skala von 0-10 während der 24 Stunden vor Studieneintritt.
• Geben Sie Ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie.
• Karnofsky Performance Score (KPS) >= bis 80
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin, verifiziert durch die Studienschwester bei Studieneintritt (für Frauen im gebärfähigen Alter). Die Patientinnen müssen außerdem während des Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden.

Nur Phase I:

• Verantwortlicher Begleiter, der während des Studiums mit dem Patienten zusammenlebt.

Nur Phase II:

• Gruppe 1 – Die Patienten müssen eine chronische Opioidtherapie (lang wirkendes Morphin, lang wirkendes Oxycodon, transdermales Fentanyl) in einer stabilen Dosis für mindestens vier Tage einnehmen. Die Dosis des bedarfsgerechten kurzwirksamen Opioids muss nicht stabil sein.
• Gruppe 2 – Patienten dürfen keine Opioide erhalten und müssen krebsbedingte neuropathische Schmerzen als Folge einer peripheren Neuropathie nach der Chemotherapie, einer postradiologischen und/oder postoperativen Plexopathie, Radikulopathie oder Neuropathie oder postherpetischen Neuralgie haben.

Ausschlusskriterien:

Phase I und Phase II:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methadon
• Patient, der Methadon einnimmt oder mit einer Methadonbehandlung in der Vorgeschichte innerhalb eines Monats nach Studieneinschreibung.

• Patient, der innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie eine Änderung der Dosis eines der folgenden Medikamente benötigt:

  • Abacavir,
  • Benzodiazepine,
  • Carbamazepin,
  • Efavirenz,
  • Fluconazol,
  • Fluvoxamin,
  • FOS-Amprenavir,
  • Fosphenytoin,
  • Naltrexon,
  • Nelfinavir,
  • Nevirapin,
  • Phenytoin,
  • Rifampin,
  • Rifapentin,
  • Risperidon,
  • Ritonavir,
  • Johanniskraut,
  • Zidovudin
• Leberfunktionstests (SGOT, alkalische Phosphatase, Bilirubin) größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin größer als 1,4 innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
• Neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers ausreicht, um die Datenerhebung zu beeinträchtigen.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode während des Studienzeitraums nicht zustimmen.