Studio del D-metadone nei pazienti con dolore cronico

Criterio di inclusione:

Parti di Fase I e Fase II dello studio:

• 18 anni o più
• Dolore cronico con intensità media di 24 ore valutata almeno 3 su una scala numerica verbale da 0 a 10 durante le 24 ore precedenti l'ingresso nello studio.
• Fornire il consenso informato alla partecipazione a questo studio.
• Karnofsky Performance Score (KPS) >= a 80
• Test di gravidanza sulle urine negativo, verificato dall'infermiere dello studio, all'ingresso nello studio (per le donne in età fertile). I pazienti devono anche utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico durante il periodo di studio.

Solo fase I:

• Compagno responsabile che vive con il paziente durante lo studio.

Solo Fase II:

• Gruppo 1 - I pazienti devono assumere una terapia cronica con oppioidi (morfina a lunga durata d'azione, ossicodone a lunga durata d'azione, fentanil transdermico) a una dose stabile per un minimo di quattro giorni. Non è necessario che la dose necessaria di oppioidi a breve durata d'azione sia stabile.
• Gruppo 2 - I pazienti non devono ricevere oppioidi e devono avere dolore neuropatico correlato al cancro secondario a neuropatia periferica post-chemioterapia, plessopatia post-radiazione e/o post-chirurgica, radicolopatia o neuropatia o nevralgia post-erpetica.

Criteri di esclusione:

Fase I e Fase II:

• Ipersensibilità nota al metadone
• Pazienti che assumono metadone o con una storia di trattamento con metadone entro un mese dall'arruolamento nello studio.

• Pazienti che richiedono modifiche della dose di uno dei seguenti farmaci entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio:

  • Abacavir,
  • benzodiazepine,
  • Carbamazepina,
  • Efavirenz,
  • Fluconazolo,
  • fluvoxamina,
  • FOS amprenavir,
  • Fosfenitoina,
  • Naltrexone,
  • Nelfinavir,
  • Nevirapina,
  • fenitoina,
  • Rifampicina,
  • Rifapentino,
  • Risperidone,
  • ritonavir,
  • erba di San Giovanni,
  • Zidovudina
• Test di funzionalità epatica (SGOT, fosfatasi alcalina, bilirubina) superiori a 2 volte il limite superiore del normale o creatinina superiore a 1,4 entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Malattia neurologica o psichiatrica sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, a compromettere la raccolta dei dati.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico durante il periodo di studio.