Estudio de D-Metadona en Pacientes con Dolor Crónico

Criterios de inclusión:

Partes de la Fase I y Fase II del estudio:

• 18 años de edad o más
• Dolor crónico con una intensidad promedio de 24 horas con una calificación de al menos 3 en una escala numérica verbal de 0 a 10 durante las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
• Dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) >= a 80
• Prueba de embarazo en orina negativa, verificada por la enfermera del estudio, al ingreso al estudio (para mujeres en edad fértil). Los pacientes también deben usar un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el período de estudio.

Fase I solamente:

• Compañero responsable que vive con el paciente durante el estudio.

Solo fase II:

• Grupo 1: los pacientes deben recibir terapia crónica con opioides (morfina de acción prolongada, oxicodona de acción prolongada, fentanilo transdérmico) en una dosis estable durante un mínimo de cuatro días. No es necesario que la dosis del opioide de acción corta necesaria sea estable.
• Grupo 2: los pacientes no deben recibir opioides y deben tener dolor neuropático relacionado con el cáncer secundario a neuropatía periférica posterior a la quimioterapia, plexopatía, radiculopatía o neuropatía posquirúrgica o posterior a la radiación, o neuralgia posherpética.

Criterio de exclusión:

Fase I y Fase II:

• Hipersensibilidad conocida a la metadona
• Paciente que toma metadona o con antecedentes de tratamiento con metadona dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio.

• Paciente que requiere cambios en la dosis de uno de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio:

  • abacavir,
  • Benzodiazepinas,
  • carbamazepina,
  • efavirenz,
  • fluconazol,
  • fluvoxamina,
  • FOS amprenavir,
  • fosfenitoína,
  • naltrexona,
  • nelfinavir,
  • nevirapina,
  • fenitoína,
  • rifampicina,
  • rifapentina,
  • risperidona,
  • ritonavir,
  • Hierba de San Juan,
  • Zidovudina
• Pruebas de función hepática (SGOT, fosfatasa alcalina, bilirrubina) superiores a 2 veces el límite superior normal o creatinina superior a 1,4 dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Enfermedad neurológica o psiquiátrica suficiente, en opinión del investigador, para comprometer la recopilación de datos.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo médicamente reconocido durante el período de estudio.