Badanie D-metadonu u pacjentów z przewlekłym bólem

Kryteria przyjęcia:

Faza I i faza II części badania:

• 18 lat lub więcej
• Przewlekły ból o średniej intensywności 24-godzinnej oceniony na co najmniej 3 w werbalnej skali numerycznej od 0-10 w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania.
• Wyraź świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) >= do 80
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu, zweryfikowany przez pielęgniarkę badającą, na początku badania (dla kobiet w wieku rozrodczym). W okresie badania pacjentki muszą również stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji.

Tylko faza I:

• Odpowiedzialny towarzysz mieszkający z pacjentem podczas badania.

Tylko faza II:

• Grupa 1 — Pacjenci muszą przyjmować długotrwałą terapię opioidami (długo działająca morfina, długo działający oksykodon, przezskórny fentanyl) w stabilnej dawce przez co najmniej cztery dni. Dawka potrzebnego krótko działającego opioidu nie musi być stabilna.
• Grupa 2 — Pacjenci nie mogą otrzymywać opioidów i muszą cierpieć na ból neuropatyczny związany z rakiem wtórny do neuropatii obwodowej po chemioterapii, pleksopatii popromiennej i/lub pooperacyjnej, radikulopatii lub neuropatii lub neuralgii popółpaścowej.

Kryteria wyłączenia:

Faza I i Faza II:

• Znana nadwrażliwość na metadon
• Pacjent przyjmujący metadon lub z historią leczenia metadonem w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania.

• Pacjent, który wymaga zmiany dawki jednego z następujących leków w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

  • abakawir,
  • Benzodiazepiny,
  • karbamazepina,
  • efawirenz,
  • Flukonazol,
  • fluwoksamina,
  • amprenawir FOS,
  • Fosfenytoina,
  • naltrekson,
  • nelfinawir,
  • newirapina,
  • fenytoina,
  • Ryfampina,
  • ryfapentyna,
  • rysperydon,
  • Rytonawir,
  • ziele dziurawca,
  • Zydowudyna
• Testy czynnościowe wątroby (SGOT, fosfataza alkaliczna, bilirubina) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy lub kreatynina powyżej 1,4 w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Choroba neurologiczna lub psychiatryczna wystarczająca zdaniem badacza, aby uniemożliwić gromadzenie danych.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie medycznie uznanej metody antykoncepcji w okresie badania.