Undersøgelse af D-metadon hos patienter med kroniske smerter

Inklusionskriterier:

Fase I og fase II dele af undersøgelsen:

• 18 år eller ældre
• Kroniske smerter med gennemsnitlig 24 timers intensitet vurderet til mindst 3 på en verbal numerisk skala fra 0-10 i løbet af de 24 timer før studiestart.
• Giv informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Karnofsky Performance Score (KPS) >= til 80
• Negativ uringraviditetstest, verificeret af undersøgelsessygeplejersken, ved undersøgelsens start (for kvinder i den fødedygtige alder). Patienter skal også bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i undersøgelsesperioden.

Kun fase I:

• Ansvarlig ledsager, der bor sammen med patienten under studiet.

Kun fase II:

• Gruppe 1 -- Patienter skal tage kronisk opioidbehandling (langtidsvirkende morfin, langtidsvirkende oxycodon, transdermal fentanyl) i en stabil dosis i mindst fire dage. Dosis af korttidsvirkende opioid efter behov behøver ikke at være stabil.
• Gruppe 2 -- Patienter må ikke modtage opioider og skal have cancerrelateret neuropatisk smerte sekundært til post-kemoterapi perifer neuropati, post-stråling og/eller postkirurgisk plexopati, radikulopati eller neuropati eller postherpetisk neuralgi.

Ekskluderingskriterier:

Fase I og Fase II:

• Kendt overfølsomhed over for metadon
• Patient, der tager metadon eller har en historie med metadonbehandling inden for en måned efter tilmelding til undersøgelsen.

• Patient, der kræver ændringer i dosis af en af ​​følgende lægemidler inden for 2 uger efter tilmelding til undersøgelsen:

  • Abacavir,
  • Benzodiazepiner,
  • Carbamazepin,
  • Efavirenz,
  • Fluconazol,
  • Fluvoxamin,
  • FOS amprenavir,
  • Fosphenytoin,
  • Naltrexon,
  • Nelfinavir,
  • Nevirapin,
  • Phenytoin,
  • Rifampin,
  • Rifapentin,
  • Risperidon,
  • Ritonavir,
  • Perikum,
  • Zidovudin
• Leverfunktionstests (SGOT, alkalisk fosfatase, bilirubin) større end 2 gange den øvre grænse for normal eller kreatinin større end 1,4 inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
• Neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening er tilstrækkelig til at kompromittere dataindsamlingen.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en medicinsk anerkendt præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden.