Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spektroskopické zobrazování prostaty pomocí magnetické rezonance při 3 Tesla

7. března 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je určit výhody zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v kombinaci se spektroskopickým zobrazováním pomocí magnetické rezonance (MRSI) na přístroji zvaném 3,0 Tesla (T) MR skener.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít klinicky suspektní nebo biopsií prokázanou rakovinu prostaty. Pokud byla u pacienta diagnostikována rakovina prostaty, je vyžadována oficiální zpráva o biopsii z MSKCC nebo z jiného místa. Všechny externí patologické zprávy budou potvrzeny v MSKCC.
  • U pacientů, kteří podstoupili biopsii prostaty, se doporučuje, aby interval mezi biopsií a protokolem MRI/MRSI byl alespoň 8 týdnů.
  • Pacient je potenciálním chirurgickým kandidátem na léčbu rakoviny prostaty
  • Pacient je ochoten podstoupit endorektální MRI/MRSI vyšetření na 3,0T MR skeneru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří z důvodu obecného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo fyziologického stavu nesouvisejícího s přítomností rakoviny prostaty nemohou poskytnout platný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit MRI/MRSI (včetně pacientů s kontraindikacemi k MRI, jako je přítomnost kardiostimulátorů nebo nekompatibilní intrakraniální cévní svorky).
  • Pacienti, kteří netolerují zavedení endorektální spirály nebo mají kontraindikaci; například pacienti, kteří dříve prodělali abdominoperineální resekci rekta nebo mají Crohnovu chorobu, pacienti se závažnými hemoroidy, pacienti, kteří podstoupili předchozí ozařování pánve za účelem léčby zhoubného nádoru, nebo pacienti, kteří podstoupili menší rektální chirurgický zákrok během předchozích 8 týdnů.
  • Pacienti s alergickou reakcí na latex.
  • Pacienti s kovovým kyčelním implantátem nebo jakýmkoli jiným kovovým implantátem nebo zařízením v pánvi, které by mohlo narušit místní magnetické pole a zhoršit kvalitu MRI/MRSI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti, kteří se zúčastní této studie, budou mít postupně jeden MRI a jeden MRSI snímek získaný během jednoho MR vyšetření. U pacientů, kteří podstoupili biopsii prostaty, se doporučuje, aby to bylo provedeno nejméně osm týdnů po biopsii prostaty a její dokončení by mělo trvat celkem jednu hodinu až jednu hodinu a deset minut.
Jiný: Magnetická rezonance; Spektroskopické zobrazování, kontrastní zobrazování
Všechna MR vyšetření budou prováděna na celotělovém GE MR skeneru 3.0 Tesla umístěném v hlavním kampusu (1275 York Avenue) nebo v Breast and Imaging Center (BAIC) (nachází se na Second Ave. mezi 65. a 66. ulicí). MR vyšetření bude zahrnovat MR zobrazení a spektroskopické zobrazení využívající kombinované torzo fázované pole a endorektální cívkový přijímač. Vyšetření bude trvat hodinu až hodinu a deset minut.
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definovat relativní hladiny protonového metabolitu detekované pomocí MRSI při 3,0 T v normální a rakovinné tkáni pomocí patologie jako zlatého standardu.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit senzitivitu a specificitu lokalizované detekce karcinomu prostaty pomocí 3,0 T MRSI pomocí patologie jako zlatého standardu.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prozkoumat, zda metabolické markery měřené pomocí 3,0 T MRSI korelují s agresivitou karcinomu prostaty, jak je definováno Gleasonovým skóre.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yousef Mazaheri-Tehrani, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit