- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00588679
Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse af prostata ved 3 Tesla
7. marts 2019 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fordelene ved Magnetic Resonance Imaging (MRI) kombineret med Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MRSI), på et instrument kaldet en 3.0 Tesla (T) MR-scanner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
265
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have klinisk mistænkt eller biopsidokumenteret prostatakræft. Hvis en patient er blevet diagnosticeret med prostatacancer, kræves en officiel rapport om biopsi fra MSKCC eller eksternt sted. Alle eksterne patologirapporter vil blive bekræftet på MSKCC.
- For de patienter, der har gennemgået prostatabiopsi, anbefales det, at intervallet mellem biopsi og protokol MR/MRSI skal være mindst 8 uger.
- Patienten er en potentiel kirurgisk kandidat til behandling af prostatacancer
- Patienten er villig til at gennemgå en endorektal MR/MRSI-undersøgelse på 3.0T MR-scanneren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der på grund af generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status, der ikke er relateret til tilstedeværelsen af prostatacancer, ikke kan give gyldigt informeret samtykke.
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå MR/MRSI (inklusive patienter med kontraindikationer til MR, såsom tilstedeværelsen af pacemakere eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære klips.
- Patienter, som ikke kan tolerere eller har kontraindikationer for indsættelse af endorektal spiral; f.eks. patienter, der tidligere har haft en abdominoperineal resektion af endetarmen eller har Crohns sygdom, patienter med svære hæmorider, patienter, der tidligere har fået bestråling af bækkenet for at behandle en malignitet, eller patienter, der har fået foretaget en mindre rektaloperation inden for de foregående 8 uger.
- Patienter med en allergisk reaktion på latex.
- Patienter med et metallisk hofteimplantat eller ethvert andet metallisk implantat eller anordning i bækkenet, der kan forvrænge det lokale magnetfelt og kompromittere kvaliteten af MRI/MRSI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil få foretaget én MR-scanning og én MRSI-scanning efter hinanden under en enkelt MR-undersøgelse.
For de patienter, der har gennemgået prostatabiopsi, anbefales det, at dette skal gøres mindst otte uger efter prostatabiopsien og bør tage en time til en time og ti minutter i alt at gennemføre.
|
Alle MR-undersøgelser vil blive udført på en 3.0 Tesla helkrops GE MR-scanner placeret på hovedcampus (1275 York Avenue) eller Breast and Imaging Center (BAIC) (placeret på Second Ave. mellem 65th og 66th Streets).
MR-undersøgelsen vil omfatte MR-billeddannelse og spektroskopisk billeddannelse ved brug af en kombineret torsofaset array og endorektal spolemodtager.
Undersøgelsen tager en time til en time og ti minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At definere de relative protonmetabolitniveauer detekteret af MRSI ved 3,0 T i normalt og kræftvæv ved hjælp af patologi som guldstandarden.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At måle sensitiviteten og specificiteten af lokaliseret påvisning af prostatacancer ved 3,0 T MRSI ved hjælp af patologi som guldstandarden.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
At undersøge, om metaboliske markører målt ved 3,0 T MRSI er korreleret med prostatacancer aggressivitet som defineret af Gleason-scoren.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yousef Mazaheri-Tehrani, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2007
Først opslået (Skøn)
8. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-035
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekrutteringMRI billedforbedringForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsRekrutteringMRI billedforbedringIsrael
-
GE HealthcareAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Tyskland, Norge
-
Biotronik, Inc.AfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); HjertepacingForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityYale UniversityTilmelding efter invitationEnhed: MRIForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertepacing | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Saudi Arabien, Taiwan, Schweiz, Hong Kong, Indien, Tyskland, Australien, Portugal, Serbien, Østrig, Belgien, Chile, Kina, Colombia, Holland, Singapore, Slovakiet, Sydafrika, Spanien
-
NYU Langone HealthSuspenderetHjerte-resynkroniseringsterapi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystetForenede Stater
-
The Christie NHS Foundation TrustRekrutteringFokus for undersøgelsen er MRI-sekvensudviklingDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med MR scanning; Spektroskopisk billeddannelse, kontrastforbedret billeddannelse
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetLymfesygdomme | Gorhams sygdom | LymfangiomatoseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterIkke rekrutterer endnuAneurisme, AVM, Dural Arteriovenøs Fistel, Gliom, Meningiom, Metastase, Bypass
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetGliom | Aneurisme | Metastase | Meningiom | AVM | Dural arteriovenøs fistelSchweiz
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering