- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00588679
Imaging spettroscopico a risonanza magnetica della prostata a 3 Tesla
7 marzo 2019 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è determinare i vantaggi della risonanza magnetica (MRI) combinata con la risonanza magnetica spettroscopica (MRSI), su uno strumento chiamato scanner RM da 3,0 Tesla (T).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente deve avere un cancro alla prostata clinicamente sospetto o confermato dalla biopsia. Se a un paziente è stato diagnosticato un cancro alla prostata, è richiesto un referto ufficiale della biopsia da MSKCC o da un sito esterno. Tutti i rapporti patologici esterni saranno confermati all'MSKCC.
- Per quei pazienti sottoposti a biopsia prostatica si raccomanda che l'intervallo tra la biopsia e il protocollo MRI/MRSI sia di almeno 8 settimane.
- Il paziente è un potenziale candidato chirurgico per il trattamento del cancro alla prostata
- Il paziente è disposto a sottoporsi a un esame MRI/MRSI endorettale sullo scanner RM 3.0T
Criteri di esclusione:
- Pazienti che a causa di condizioni mediche generali o psichiatriche, o stato fisiologico non correlato alla presenza di cancro alla prostata non possono dare un valido consenso informato.
- Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a risonanza magnetica/RMSI (compresi i pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica come la presenza di pacemaker cardiaci o clip vascolari intracraniche non compatibili.
- Pazienti che non tollerano o hanno controindicazioni all'inserimento della bobina endorettale; ad esempio, pazienti che hanno subito una precedente resezione addominoperineale del retto o che hanno il morbo di Crohn, pazienti con emorroidi gravi, pazienti che hanno subito una precedente radioterapia alla pelvi per trattare una neoplasia o pazienti che hanno subito un intervento chirurgico rettale minore negli ultimi 8 anni. settimane.
- Pazienti con una reazione allergica al lattice.
- Pazienti con impianto metallico dell'anca o qualsiasi altro impianto o dispositivo metallico nel bacino che potrebbe distorcere il campo magnetico locale e compromettere la qualità della risonanza magnetica/RMSI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I pazienti che partecipano a questo studio avranno una risonanza magnetica e una scansione MRSI acquisite in successione durante un singolo esame RM.
Per quei pazienti che sono stati sottoposti a biopsia prostatica si raccomanda che questa venga eseguita almeno otto settimane dopo la biopsia prostatica e che il completamento richieda da un'ora a un'ora e dieci minuti in totale.
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Tutti gli esami RM verranno eseguiti su uno scanner RM GE per tutto il corpo da 3,0 Tesla situato nel campus principale (1275 York Avenue) o presso il Breast and Imaging Center (BAIC) (situato sulla Second Ave. tra la 65a e la 66a strada).
L'esame RM includerà l'imaging RM e l'imaging spettroscopico che impiegano un phased array torso combinato e un ricevitore a bobina endorettale.
L'esame richiederà da un'ora a un'ora e dieci minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Definire i livelli relativi di metaboliti protonici rilevati dall'MRSI a 3,0 T nel tessuto normale e canceroso utilizzando la patologia come gold standard.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per misurare la sensibilità e la specificità del rilevamento localizzato del cancro alla prostata da 3.0 T MRSI utilizzando la patologia come gold standard.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Per esplorare se i marcatori metabolici misurati da 3.0 T MRSI sono correlati con l'aggressività del cancro alla prostata come definito dal punteggio di Gleason.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yousef Mazaheri-Tehrani, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-035
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .