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Imagem Espectroscópica por Ressonância Magnética da Próstata a 3 Tesla

7 de março de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é determinar os benefícios da Ressonância Magnética (MRI) combinada com a Ressonância Magnética Espectroscópica (MRSI), em um instrumento chamado scanner de ressonância magnética de 3,0 Tesla (T).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter câncer de próstata clinicamente suspeito ou comprovado por biópsia. Se um paciente foi diagnosticado com câncer de próstata, é necessário um relatório oficial de biópsia do MSKCC ou local externo. Todos os relatórios externos de patologia serão confirmados no MSKCC.
  • Para aqueles pacientes que fizeram biópsia de próstata, recomenda-se que o intervalo entre a biópsia e o protocolo de RM/RMSI seja de pelo menos 8 semanas.
  • Paciente é um potencial candidato cirúrgico para tratamento de câncer de próstata
  • O paciente está disposto a se submeter a um exame de RM/MRSI endorretal no scanner 3.0T MR

Critério de exclusão:

  • Pacientes que devido a condição médica ou psiquiátrica geral, ou estado fisiológico não relacionado à presença de câncer de próstata, não podem dar consentimento informado válido.
  • Pacientes que não desejam ou não podem se submeter a ressonância magnética/RMSI (incluindo pacientes com contra-indicações para ressonância magnética, como a presença de marcapassos cardíacos ou clipes vasculares intracranianos não compatíveis.
  • Pacientes que não toleram ou têm contra-indicações para a inserção da mola endorretal; por exemplo, pacientes que tiveram uma ressecção abdominoperineal anterior do reto ou têm doença de Crohn, pacientes com hemorróidas graves, pacientes que tiveram radiação anterior na pelve para tratar uma malignidade ou pacientes que tiveram cirurgia retal menor nos últimos 8 semanas.
  • Pacientes com reação alérgica ao látex.
  • Pacientes com implante metálico de quadril ou qualquer outro implante ou dispositivo metálico na pelve que possa distorcer o campo magnético local e comprometer a qualidade da ressonância magnética/RMSI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os pacientes que participarem deste estudo terão uma ressonância magnética e uma ressonância magnética adquiridas sucessivamente durante um único exame de ressonância magnética. Para aqueles pacientes que foram submetidos à biópsia da próstata, recomenda-se que isso seja feito pelo menos oito semanas após a biópsia da próstata e deve levar de uma hora a uma hora e dez minutos no total para ser concluído.
Outro: Imagem de ressonância magnética; Imagem Espectroscópica, Imagem Aprimorada por Contraste
Todos os exames de RM serão realizados em um scanner GE MR de corpo inteiro 3.0 Tesla localizado no campus principal (1275 York Avenue) ou no Breast and Imaging Center (BAIC) (localizado na Second Ave. entre 65th e 66th Streets). O exame de RM incluirá imagens de RM e imagens espectroscópicas empregando uma matriz combinada de fase do torso e receptor de bobina endorretal. O exame levará de uma hora a uma hora e dez minutos.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Definir os níveis relativos de metabólitos de prótons detectados por MRSI a 3,0 T em tecido normal e canceroso usando a patologia como padrão-ouro.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medir a sensibilidade e especificidade da detecção localizada de câncer de próstata por 3,0 T MRSI usando a patologia como padrão-ouro.
Prazo: 3 anos
3 anos
Explorar se os marcadores metabólicos medidos por 3,0 T MRSI estão correlacionados com a agressividade do câncer de próstata, conforme definido pelo escore de Gleason.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yousef Mazaheri-Tehrani, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-035

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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