Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de la próstata a 3 Tesla
7 de marzo de 2019 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es determinar los beneficios de la resonancia magnética nuclear (RMN) combinada con la resonancia magnética nuclear espectroscópica (MRSI), en un instrumento llamado escáner MR de 3,0 Tesla (T).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener cáncer de próstata clínicamente sospechoso o confirmado por biopsia. Si un paciente ha sido diagnosticado con cáncer de próstata, se requiere un informe oficial de biopsia de MSKCC o un sitio externo. Todos los informes de patología externa serán confirmados en MSKCC.
- Para aquellos pacientes a los que se les ha realizado una biopsia de próstata, se recomienda que el intervalo entre la biopsia y la RM/RMSI del protocolo sea de al menos 8 semanas.
- El paciente es un candidato quirúrgico potencial para el tratamiento del cáncer de próstata
- El paciente está dispuesto a someterse a un examen de IRM/MRSI endorrectal en el escáner de RM 3.0T
Criterio de exclusión:
- Pacientes que debido a condiciones médicas generales, psiquiátricas o estados fisiológicos no relacionados con la presencia de cáncer de próstata no pueden dar un consentimiento informado válido.
- Pacientes que no deseen o no puedan someterse a una resonancia magnética/RMSI (incluidos los pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, como la presencia de marcapasos cardíacos o clips vasculares intracraneales no compatibles.
- Pacientes que no pueden tolerar o tienen contraindicaciones para la inserción de espirales endorrectales; por ejemplo, pacientes que hayan tenido una resección abdominoperineal previa del recto o que tengan la enfermedad de Crohn, pacientes con hemorroides graves, pacientes que hayan recibido radiación previa en la pelvis para tratar una neoplasia maligna o pacientes que hayan tenido una cirugía rectal menor en los últimos 8 semanas.
- Pacientes con una reacción alérgica al látex.
- Pacientes con un implante de cadera metálico o cualquier otro implante o dispositivo metálico en la pelvis que pueda distorsionar el campo magnético local y comprometer la calidad de la MRI/MRSI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Los pacientes que participen en este estudio tendrán una resonancia magnética y una exploración MRSI adquiridas en sucesión durante un solo examen de RM.
Para aquellos pacientes que se han sometido a una biopsia de próstata, se recomienda que esto se haga al menos ocho semanas después de la biopsia de próstata y que se complete en una hora a una hora y diez minutos en total.
|
Todos los exámenes de RM se realizarán en un escáner GE MR de cuerpo entero de 3.0 Tesla ubicado en el campus principal (1275 York Avenue) o en el Centro de imágenes y senos (BAIC) (ubicado en Second Ave. entre las calles 65 y 66).
El examen de RM incluirá imágenes de RM e imágenes espectroscópicas empleando una matriz en fase de torso combinada y un receptor de bobina endorrectal.
El examen requerirá de una hora a una hora y diez minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Definir los niveles relativos de metabolitos de protones detectados por MRSI a 3,0 T en tejido normal y canceroso utilizando la patología como estándar de oro.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medir la sensibilidad y la especificidad de la detección localizada de cáncer de próstata mediante MRSI de 3,0 T utilizando la patología como estándar de oro.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Explorar si los marcadores metabólicos medidos por MRSI de 3,0 T se correlacionan con la agresividad del cáncer de próstata según lo definido por la puntuación de Gleason.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yousef Mazaheri-Tehrani, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .