- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00588679
Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung der Prostata bei 3 Tesla
7. März 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile der Magnetresonanztomographie (MRT) in Kombination mit der Magnetresonanzspektroskopie (MRSI) auf einem Instrument namens 3,0 Tesla (T) MR-Scanner zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss einen klinisch vermuteten oder durch eine Biopsie nachgewiesenen Prostatakrebs haben. Wenn bei einem Patienten Prostatakrebs diagnostiziert wurde, ist ein offizieller Biopsiebericht vom MSKCC oder einem externen Standort erforderlich. Alle externen Pathologieberichte werden vom MSKCC bestätigt.
- Für Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterzogen haben, wird empfohlen, dass der Abstand zwischen Biopsie und Protokoll-MRT/MRSI mindestens 8 Wochen betragen sollte.
- Der Patient ist ein potenzieller chirurgischer Kandidat für die Behandlung von Prostatakrebs
- Der Patient ist bereit, sich einer endorektalen MRT/MRSI-Untersuchung mit dem 3.0T-MR-Scanner zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund einer allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder eines physiologischen Zustands, der nicht mit dem Vorliegen von Prostatakrebs in Zusammenhang steht, keine gültige Einwilligung nach Aufklärung erteilen können.
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer MRT/MRSI zu unterziehen (einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT, wie etwa das Vorhandensein von Herzschrittmachern oder nicht kompatiblen intrakraniellen Gefäßklemmen).
- Patienten, die das Einführen einer endorektalen Spule nicht vertragen oder Kontraindikationen dafür haben; zum Beispiel Patienten, bei denen zuvor eine abdominoperineale Resektion des Rektums durchgeführt wurde oder die an Morbus Crohn leiden, Patienten mit schweren Hämorrhoiden, Patienten, bei denen zuvor eine Bestrahlung des Beckens zur Behandlung einer bösartigen Erkrankung durchgeführt wurde, oder Patienten, bei denen sich in den letzten 8 Jahren eine kleinere Rektumoperation unterzogen hat Wochen.
- Patienten mit einer allergischen Reaktion auf Latex.
- Patienten mit einem metallischen Hüftimplantat oder einem anderen metallischen Implantat oder Gerät im Becken, das das lokale Magnetfeld verzerren und die Qualität der MRT/MRSI beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Bei Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird während einer einzelnen MR-Untersuchung nacheinander ein MRT- und ein MRSI-Scan durchgeführt.
Für Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterzogen haben, wird empfohlen, diese mindestens acht Wochen nach der Prostatabiopsie durchzuführen und insgesamt eine bis eine Stunde und zehn Minuten in Anspruch zu nehmen.
|
Alle MR-Untersuchungen werden mit einem 3,0-Tesla-Ganzkörper-GE-MR-Scanner durchgeführt, der sich auf dem Hauptcampus (1275 York Avenue) oder im Breast and Imaging Center (BAIC) (in der Second Ave. zwischen der 65. und 66. Straße) befindet.
Die MR-Untersuchung umfasst MR-Bildgebung und spektroskopische Bildgebung unter Verwendung eines kombinierten Torso-Phased-Array- und endorektalen Spulenempfängers.
Die Prüfung dauert eine Stunde bis eine Stunde und zehn Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Definieren der relativen Protonenmetabolitenwerte, die durch MRSI bei 3,0 T in normalem und krebsartigem Gewebe nachgewiesen wurden, unter Verwendung der Pathologie als Goldstandard.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zur Messung der Sensitivität und Spezifität der lokalisierten Erkennung von Prostatakrebs mittels 3,0-T-MRSI unter Verwendung der Pathologie als Goldstandard.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Es sollte untersucht werden, ob durch 3,0 T MRSI gemessene Stoffwechselmarker mit der Aggressivität von Prostatakrebs gemäß der Definition durch den Gleason-Score korrelieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yousef Mazaheri-Tehrani, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-035
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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