Radioaktivně značené skleněné kuličky Ytrium Y 90 při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky
Léčba neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu pomocí TheraSphere (skleněné mikrokuličky Yttrium-90): Protokol použití léčby HDE
ZDŮVODNĚNÍ: Vnitřní radiační terapie využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti, aby zabil nádorové buňky. Použití radioaktivně značených skleněných kuliček k zabíjení nádorových buněk může být účinnou léčbou rakoviny jater, kterou nelze odstranit chirurgicky.
ÚČEL: Poskytnout rozšířený přístup a studium vedlejších účinků skleněných mikrokuliček yttria Y 90 při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zajistěte kontrolovaný přístup k léčbě skleněnými mikrokuličkami yttria Y 90 (TheraSphere®) způsobilým pacientům s primární rakovinou jater, kteří nejsou kandidáty chirurgické resekce.
- Vyhodnoťte zkušenosti pacienta a toxicitu spojenou s léčbou TheraSphere®.
- Zadejte zkušenosti s léčbou do databáze jater.
Sekundární
- Určete míru odpovědi nádoru u pacientů, kteří dostávají tuto léčbu.
PŘEHLED: Toto je studie o použití osvobození od humanitárních zařízení.
Pacienti dostávají skleněné mikrokuličky yttria Y 90 (TheraSphere®) perkutánní jaterní arteriální infuzí. Pacienti mohou být znovu léčeni mezi 30-90 dny po počáteční infuzi.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů a poté každoročně po dobu až 2 let.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu
- Chirurgické hodnocení členem programu jaterních nádorů musí dojít k závěru, že pacient není kandidátem na resekci nebo ablaci
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
Kritéria vyloučení:
- Absolutní počet granulocytů =<1 500/ul
- Počet krevních destiček =<75 000/ul
- Sérový kreatinin >= 2,0 mg/dl
Sérový bilirubin
- >= 2,0 mg/dl pro bilaterální léčbu nebo lobární léčbu
- >= 3,0 mg/dl pro jednu lézi, kterou lze léčit segmentální fúzí
- Závažná alergie nebo intolerance na jakékoli kontrastní látky, narkotika, sedativa nebo atropin v anamnéze
- Krvácení, diatéza není korigovatelná běžnými formami terapie
- Závažné onemocnění periferních cév, které by vylučovalo katetrizaci
- Portální hypertenze s portálním žilním zkratem z jater
Důkaz potenciálního dodání většího než 16,5 mCi (absorbovaná dávka 30 Gy) záření do plic buď na:
- první podání TheraSphere; nebo
- kumulativní dodávka záření do plic > 30 Gy během více ošetření
- Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku Tc-99m MMA do žaludku nebo dvanáctníku po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení takového toku
- Významné extrahepatální onemocnění představující bezprostřední život ohrožující výsledek
- Těžká jaterní dysfunkce (dětská klasifikace C) nebo plicní insuficience (vyžadující nepřetržitou oxygenoterapii)
- Aktivní nekontrolovaná infekce
- Závažné základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Těhotné ženy se nemohou zúčastnit
- Děti se nemohou zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Jen Chen, MD, PhD, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06057
- CHNMC-06057
- CDR0000579146 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
- NCI-2010-00429 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .