Yttrium Y 90 radioaktiv markierte Glasperlen bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann
Eine Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom mit TheraSphere (Yttrium-90-Glasmikrosphären): Ein Anwendungsprotokoll für die HDE-Behandlung
BEGRÜNDUNG: Die interne Strahlentherapie verwendet radioaktives Material, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Die Verwendung radioaktiv markierter Glasperlen zum Abtöten von Tumorzellen kann eine wirksame Behandlung von Leberkrebs sein, der nicht operativ entfernt werden kann.
ZWECK: Bereitstellung eines erweiterten Zugangs und Untersuchung der Nebenwirkungen von Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bereitstellung eines überwachten Zugangs zur Behandlung mit Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln (TheraSphere®) für geeignete Patienten mit primärem Leberkrebs, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind.
- Bewertung der Patientenerfahrung und Toxizitäten im Zusammenhang mit der TheraSphere®-Behandlung.
- Geben Sie die Behandlungserfahrung in eine Leberdatenbank ein.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Tumoransprechraten bei Patienten, die diese Behandlung erhalten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Studie zur Ausnahme von humanitären Geräten.
Die Patienten erhalten Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln (TheraSphere®) über eine perkutane hepatische arterielle Infusion. Die Patienten können zwischen 30 und 90 Tagen nach der ersten Infusion erneut behandelt werden.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten für 30 Tage und danach jährlich für bis zu 2 Jahre nachbeobachtet.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
- Die chirurgische Untersuchung durch ein Mitglied des Lebertumorprogramms muss ergeben, dass der Patient kein Kandidat für eine Resektion oder Ablation ist
- Leistungsstatus-Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien zu verstehen und abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Absolute Granulozytenzahl = < 1.500/ul
- Thrombozytenzahl = < 75.000/ul
- Serumkreatinin >= 2,0 mg/dl
Bilirubin im Serum
- >= 2,0 mg/dl für bilaterale Behandlung oder Lobärbehandlung
- >= 3,0 mg/dl für einzelne Läsionen, die durch segmentale Fusion behandelt werden könnten
- Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Intoleranz gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Atropin
- Blutungen, Diathese durch übliche Therapieformen nicht korrigierbar
- Schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließen würde
- Portale Hypertonie mit portalvenösem Shunt weg von der Leber
Hinweise auf eine potenzielle Abgabe von mehr als 16,5 mCi (30 Gy absorbierte Dosis) an Strahlung in die Lunge bei:
- erste TheraSphere-Verabreichung; oder
- kumulative Abgabe von Strahlung an die Lunge > 30 Gy über mehrere Behandlungen
- Nachweis eines nachweisbaren Tc-99m-MMA-Flusses in den Magen oder Zwölffingerdarm nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken zum Stoppen eines solchen Flusses
- Signifikante extrahepatische Erkrankung, die einen unmittelbar lebensbedrohlichen Ausgang darstellt
- Schwere Leberfunktionsstörung (Kinderklassifizierung C) oder Lungeninsuffizienz (erfordert eine kontinuierliche Sauerstofftherapie)
- Aktive unkontrollierte Infektion
- Bedeutende zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Schwangere dürfen nicht teilnehmen
- Kinder dürfen nicht teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Jen Chen, MD, PhD, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06057
- CHNMC-06057
- CDR0000579146 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
- NCI-2010-00429 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .