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수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하는 이트륨 Y 90 방사성 표지 유리구슬

2017년 2월 13일 업데이트: City of Hope Medical Center

TheraSphere(Yttrium-90 유리 미세구)를 사용한 절제 불가능한 간세포 암종의 치료: HDE 치료 사용 프로토콜

근거: 내부 방사선 요법은 종양 세포를 죽이기 위해 종양에 직접 또는 종양 근처에 배치된 방사성 물질을 사용합니다. 종양 세포를 죽이기 위해 방사성 표지된 유리 구슬을 사용하는 것은 수술로 제거할 수 없는 간암에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

목적: 수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료할 때 이트륨 Y 90 유리 미세구의 부작용을 연구하고 확장된 접근을 제공합니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

상세 설명

목표:

주요한

  • 수술적 절제 대상이 아닌 원발성 간암 환자에게 이트륨 Y 90 유리 마이크로스피어(TheraSphere®)를 사용한 치료에 대한 감독된 액세스를 제공합니다.
  • TheraSphere® 치료와 관련된 환자 경험 및 독성을 평가합니다.
  • 간 데이터베이스에 치료 경험을 입력하십시오.

중고등 학년

  • 이 치료를 받는 환자의 종양 반응률을 결정합니다.

개요: 이것은 인도주의적 기기 면제 사용 연구입니다.

환자는 경피적 간동맥 주입을 통해 이트륨 Y 90 유리 미세구(TheraSphere®)를 받습니다. 환자는 초기 주입 후 30-90일 사이에 재투여될 수 있습니다.

연구 요법 완료 후 환자를 30일 동안 추적 관찰한 후 최대 2년 동안 매년 추적 관찰합니다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간세포암 진단 확정
  • 간 종양 프로그램 회원의 외과적 평가는 환자가 절제 또는 절제 대상이 아니라는 결론을 내려야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2
  • 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 절대 과립구 수 =<1,500/ul
  • 혈소판 수 =<75,000/ul
  • 혈청 크레아티닌 >= 2.0 mg/dl
  • 혈청 빌리루빈

    • >= 2.0 mg/dl, 양측 치료 또는 대엽 치료
    • >= 분절 융합으로 치료할 수 있는 단일 병변의 경우 3.0 mg/dl
  • 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 알레르기 또는 불내성 병력
  • 일반적인 형태의 치료로 교정할 수 없는 출혈, 체질
  • 카테터 삽입을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환
  • 간에서 문맥 정맥 단락이 있는 문맥 고혈압
  • 다음 중 하나에서 폐에 16.5mCi(30Gy 흡수 선량) 이상의 방사선을 잠재적으로 전달할 수 있다는 증거:

    1. 최초 TheraSphere 관리; 또는
    2. 폐에 누적 방사선 전달 > 여러 치료에 걸쳐 30 Gy
  • 위 또는 십이지장으로의 모든 Tc-99m MMA 흐름의 증거가 이러한 흐름을 멈추기 위해 확립된 혈관 조영 기술을 적용한 후
  • 임박한 생명을 위협하는 결과를 나타내는 중대한 간외 질환
  • 심각한 간 기능 장애(Childs' Classification C) 또는 폐 기능 부전(지속적인 산소 요법이 필요함)
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 중대한 근본적인 의학적 또는 정신과적 질병
  • 임산부는 참여할 수 없습니다.
  • 어린이는 참가할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Jen Chen, MD, PhD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 06057
  • CHNMC-06057
  • CDR0000579146 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00429 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

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간 암에 대한 임상 시험

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