- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00589030
Contas de vidro radiomarcadas com ítrio Y 90 no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não podem ser removidos por cirurgia
Um tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável com TheraSphere (microesferas de vidro de ítrio-90): um protocolo de uso de tratamento HDE
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia interna usa material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar as células tumorais. O uso de esferas de vidro radiomarcadas para matar células tumorais pode ser um tratamento eficaz para o câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia.
OBJETIVO: Fornecer acesso expandido e estudar os efeitos colaterais das microesferas de vidro de ítrio Y 90 no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Forneça acesso supervisionado ao tratamento com microesferas de vidro de ítrio Y 90 (TheraSphere®) para pacientes elegíveis com câncer primário no fígado e que não sejam candidatos à ressecção cirúrgica.
- Avalie a experiência do paciente e as toxicidades associadas ao tratamento TheraSphere®.
- Insira a experiência de tratamento em um banco de dados do fígado.
Secundário
- Determine as taxas de resposta do tumor em pacientes que recebem este tratamento.
ESBOÇO: Este é um estudo de uso de isenção de dispositivo humanitário.
Os pacientes recebem microesferas de vidro de ítrio Y 90 (TheraSphere®) por infusão arterial hepática percutânea. Os pacientes podem ser retratados entre 30-90 dias após a infusão inicial.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois anualmente por até 2 anos.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular
- A avaliação cirúrgica por um membro do Programa de Tumores do Fígado deve concluir que o paciente não é candidato para ressecção ou ablação
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
Critério de exclusão:
- Contagem absoluta de granulócitos = <1.500/ul
- Contagem de plaquetas = <75.000/ul
- Creatinina sérica >= 2,0 mg/dl
bilirrubina sérica
- >= 2,0 mg/dl para tratamento bilateral ou tratamento lobar
- >= 3,0 mg/dl para lesão única que pode ser tratada por fusão segmentar
- História de alergia grave ou intolerância a qualquer meio de contraste, narcóticos, sedativos ou atropina
- Sangramento, diátese não corrigível por formas usuais de terapia
- Doença vascular periférica grave que impediria o cateterismo
- Hipertensão portal com shunt venoso portal para longe do fígado
Evidência de distribuição potencial superior a 16,5 mCi (dose absorvida de 30 Gy) de radiação para os pulmões em:
- primeira administração de TheraSphere; ou
- distribuição cumulativa de radiação para os pulmões > 30 Gy em vários tratamentos
- Evidência de qualquer fluxo detectável de Tc-99m MMA para o estômago ou duodeno, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper esse fluxo
- Doença extra-hepática significativa representando um resultado iminente com risco de vida
- Disfunção hepática grave (Classificação C de Childs) ou insuficiência pulmonar (requer oxigenoterapia contínua)
- Infecção ativa descontrolada
- Doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa
- Grávidas não podem participar
- Crianças não podem participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Jen Chen, MD, PhD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06057
- CHNMC-06057
- CDR0000579146 (Identificador de registro: NCI PDQ)
- NCI-2010-00429 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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