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Contas de vidro radiomarcadas com ítrio Y 90 no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não podem ser removidos por cirurgia

13 de fevereiro de 2017 atualizado por: City of Hope Medical Center

Um tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável com TheraSphere (microesferas de vidro de ítrio-90): um protocolo de uso de tratamento HDE

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia interna usa material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar as células tumorais. O uso de esferas de vidro radiomarcadas para matar células tumorais pode ser um tratamento eficaz para o câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia.

OBJETIVO: Fornecer acesso expandido e estudar os efeitos colaterais das microesferas de vidro de ítrio Y 90 no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Forneça acesso supervisionado ao tratamento com microesferas de vidro de ítrio Y 90 (TheraSphere®) para pacientes elegíveis com câncer primário no fígado e que não sejam candidatos à ressecção cirúrgica.
  • Avalie a experiência do paciente e as toxicidades associadas ao tratamento TheraSphere®.
  • Insira a experiência de tratamento em um banco de dados do fígado.

Secundário

  • Determine as taxas de resposta do tumor em pacientes que recebem este tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo de uso de isenção de dispositivo humanitário.

Os pacientes recebem microesferas de vidro de ítrio Y 90 (TheraSphere®) por infusão arterial hepática percutânea. Os pacientes podem ser retratados entre 30-90 dias após a infusão inicial.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois anualmente por até 2 anos.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular
  • A avaliação cirúrgica por um membro do Programa de Tumores do Fígado deve concluir que o paciente não é candidato para ressecção ou ablação
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais

Critério de exclusão:

  • Contagem absoluta de granulócitos = <1.500/ul
  • Contagem de plaquetas = <75.000/ul
  • Creatinina sérica >= 2,0 mg/dl
  • bilirrubina sérica

    • >= 2,0 mg/dl para tratamento bilateral ou tratamento lobar
    • >= 3,0 mg/dl para lesão única que pode ser tratada por fusão segmentar
  • História de alergia grave ou intolerância a qualquer meio de contraste, narcóticos, sedativos ou atropina
  • Sangramento, diátese não corrigível por formas usuais de terapia
  • Doença vascular periférica grave que impediria o cateterismo
  • Hipertensão portal com shunt venoso portal para longe do fígado
  • Evidência de distribuição potencial superior a 16,5 mCi (dose absorvida de 30 Gy) de radiação para os pulmões em:

    1. primeira administração de TheraSphere; ou
    2. distribuição cumulativa de radiação para os pulmões > 30 Gy em vários tratamentos
  • Evidência de qualquer fluxo detectável de Tc-99m MMA para o estômago ou duodeno, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper esse fluxo
  • Doença extra-hepática significativa representando um resultado iminente com risco de vida
  • Disfunção hepática grave (Classificação C de Childs) ou insuficiência pulmonar (requer oxigenoterapia contínua)
  • Infecção ativa descontrolada
  • Doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa
  • Grávidas não podem participar
  • Crianças não podem participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Jen Chen, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 06057
  • CHNMC-06057
  • CDR0000579146 (Identificador de registro: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00429 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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