Saccharomyces Boulardii u syndromu dráždivého tračníku (SB-IBS)
14. října 2012 aktualizováno: Zaigham Abbas, Aga Khan University
Klinická a cytokinová odpověď na terapii Saccharomyces Boulardii u syndromu dominantního dráždivého tračníku u průjmu
V minulosti byly provedeny různé studie s použitím různých kmenů probiotik při hodnocení příznaků IBS.
Výsledky nejsou v žádném případě konzistentní a celkový dopad probiotik na IBS zůstává nejasný.
Nedávno však O'Mahony L et al prokázali, že Bifidobacterium infantis 35624 zmírňuje symptomy IBS; tato symptomatická odpověď byla spojena s normalizací poměru protizánětlivého a prozánětlivého cytokinu (poměr IL-10/IL-12), což naznačuje imunomodulační roli tohoto organismu v této poruše. Saccharomyces boulardii je probiotická kvasinka který se úspěšně používá při průjmu vyvolaném antibiotiky, zabraňuje relapsu Clostridium difficile a Crohnově nemoci.
Zlepšuje střevní poranění a zánět způsobený širokou škálou střevních patogenů. Proto plánujeme dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která zhodnotí účinky Saccharomyces boulardii na zlepšení symptomatologie průjmového onemocnění s převládajícím IBS a jeho vliv na kvalitu života .
Plánujeme také posoudit změny v relativní produkci protizánětlivého interleukinu (IL)-10 vůči prozánětlivým cytokinům (IL-12, IL-8 a TNFα).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IBS s převládajícím průjmem splňující kritéria ROME III.
- Dospělí ve věku 18-70 let
Kritéria vyloučení:
- Březí a kojící samice
- Zánětlivá onemocnění střev a jiná systémová onemocnění
- Pacienti užívající léky proti průjmu a antibiotika
- Pacienti s jakoukoli probíhající infekcí
- Neochota se zúčastnit
- Alergie na kteroukoli složku Saccharomyces boulardii
- Nosiče centrálního žilního katetru
- Jiná probiotika, např. Lactobacillus a Bifidobacterium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinnost Saccharomyces boulardii při snižování klinických příznaků, zlepšování hladin cytokinů a histologických vlastností
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinnost Saccharomyces boulardii při zlepšování kvality života a bezpečnosti léku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zaigham Abbas, FACG, Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 674- MED
- 2007-674MED-ERC
- SB-IBS-674
- SB-IBS-cytokines-674
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Saccharomyces boulardii
-
Clinical Centre of SerbiaInstitute for Pulmonary Diseases of VojvodinaDokončenoAntibakteriální látky | Prevence a kontrola | Průjem způsobený drogou | Bakteriální infekce dýchacích cestSrbsko