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Saccharomyces Boulardii beim Reizdarmsyndrom (SB-IBS)

14. Oktober 2012 aktualisiert von: Zaigham Abbas, Aga Khan University

Klinisches und Zytokin-Ansprechen auf die Saccharomyces-Boulardii-Therapie bei Durchfall-dominantem Reizdarmsyndrom

In der Vergangenheit wurden verschiedene Studien mit verschiedenen Stämmen von Probiotika zur Bewertung von IBS-Symptomen durchgeführt. Die Ergebnisse sind keineswegs konsistent und die Gesamtwirkung von Probiotika bei IBS bleibt unklar. Kürzlich haben jedoch O'Mahony L et al. gezeigt, dass Bifidobacterium infantis 35624 die Symptome bei IBS lindert; diese symptomatische Reaktion war mit einer Normalisierung des Verhältnisses eines entzündungshemmenden zu einem proinflammatorischen Zytokin (IL-10/IL-12-Verhältnis) verbunden, was auf eine immunmodulierende Rolle dieses Organismus bei dieser Störung hindeutet. Saccharomyces boulardii ist eine probiotische Hefe das erfolgreich bei antibiotikainduziertem Durchfall eingesetzt wurde, verhindert einen Rückfall von Clostridium difficile und Morbus Crohn. Es lindert Darmverletzungen und Entzündungen, die durch eine Vielzahl enterischer Krankheitserreger verursacht werden. Wir planen daher eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, um die Wirkung von Saccharomyces boulardii bei der Verbesserung der Symptomatologie von IBS mit vorherrschendem Durchfall und seine Wirkung auf die Lebensqualität zu bewerten . Wir planen auch, die Veränderungen in der relativen Produktion von entzündungshemmendem Interleukin (IL)-10 zu proinflammatorischen Zytokinen (IL-12, IL-8 und TNFα) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. IBS mit vorherrschendem Durchfall, das die ROME-III-Kriterien erfüllt.
  2. Erwachsene im Alter von 18-70

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Entzündliche Darmerkrankungen und andere systemische Erkrankungen
  3. Patienten, die Antidiarrhoika und Antibiotika einnehmen
  4. Patienten mit einer laufenden Infektion
  5. Nicht bereit mitzumachen
  6. Allergie gegen einen der Bestandteile von Saccharomyces boulardii
  7. Zentralvenöser Katheterträger
  8. Andere Probiotika, z. B. Lactobacillus und Bifidobacterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
  1. Kapsel Saccharomyces boulardii 250 mg TDS für sechs Wochen.
  2. Ispahgula-Schale 1 EL täglich nach dem Abendessen für sechs Wochen.
Arzneimittel: Saccharomyces boulardii
  1. Saccharomyces boulardii eine Kapsel 250 mg TDS für 6 Wochen
  2. Ispaghula-Schale 1 EL täglich nach dem Abendessen für sechs Wochen
Andere Namen:
  • Enflor
Placebo-Komparator: B
  1. Kapsel Placebo TDS für sechs Wochen.
  2. Ispaghula-Schale 1 EL täglich nach dem Abendessen für sechs Wochen
Arzneimittel: Placebo
  1. Cap Placebo TDS für sechs Wochen
  2. Ispaghula-Schale 1 EL täglich nach dem Abendessen für sechs Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Saccharomyces boulardii bei der Reduzierung klinischer Symptome, Verbesserung der Zytokinspiegel und histologischen Merkmale
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Saccharomyces boulardii bei der Verbesserung der Lebensqualität und Sicherheit des Arzneimittels
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

Biocodex

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaigham Abbas, FACG, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 674- MED
  • 2007-674MED-ERC
  • SB-IBS-674
  • SB-IBS-cytokines-674

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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