Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Saccharomyces Boulardii irritábilis bél szindróma esetén (SB-IBS)

2012. október 14. frissítette: Zaigham Abbas, Aga Khan University

Klinikai és citokinválasz a Saccharomyces Boulardii terápiára hasmenés domináns irritábilis bél szindróma esetén

A múltban különböző vizsgálatokat végeztek különböző probiotikumtörzsek felhasználásával az IBS tüneteinek értékelésére. Az eredmények korántsem következetesek, és a probiotikumok általános hatása az IBS-re továbbra is tisztázatlan. Azonban a közelmúltban O'Mahony L és munkatársai kimutatták, hogy a Bifidobacterium infantis 35624 enyhíti az IBS tüneteit; ez a tüneti válasz egy gyulladáscsökkentő és egy proinflammatorikus citokin arányának normalizálódásához társult (IL-10/IL-12 arány), ami arra utal, hogy ez a szervezet immunmoduláló szerepet játszik ebben a rendellenességben. A Saccharomyces boulardii egy probiotikus élesztőgomba amelyet sikeresen alkalmaztak az antibiotikumok által kiváltott hasmenés kezelésére, megakadályozzák a Clostridium difficile és a Crohn-betegség visszaesését. Enyhíti a bélrendszeri kórokozók széles skálája által okozott bélsérülést és gyulladást. Ezért kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot tervezünk, hogy felmérjük a Saccharomyces boulardii hatását a hasmenésben domináns IBS tüneteinek javítására és az életminőségre gyakorolt ​​hatására. . Azt is tervezzük, hogy felmérjük a gyulladásgátló interleukin (IL)-10 és a proinflammatorikus citokinek (IL-12, IL-8 és TNFα) relatív termelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hasmenés-domináns IBS megfelel a ROME III kritériumoknak.
  2. 18-70 éves felnőttek

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nőstények
  2. Gyulladásos bélbetegség és egyéb szisztémás betegség
  3. Hasmenés elleni és antibiotikumokat szedő betegek
  4. Bármilyen folyamatban lévő fertőzésben szenvedő betegek
  5. Nem hajlandó részt venni
  6. Allergia a Saccharomyces boulardii bármely összetevőjére
  7. Központi vénás katéter hordozók
  8. Egyéb probiotikumok, például Lactobacillus és Bifidobacterium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
  1. Saccharomyces boulardii 250 mg TDS kapszula hat hétig.
  2. Ispahgula pelyva 1 Tsf naponta vacsora után hat héten át.
Drog: Saccharomyces boulardii
  1. Saccharomyces boulardii egy kapszula 250 mg TDS 6 hétig
  2. Iszpaghula pelyva 1 teáskanál naponta vacsora után hat héten át
Más nevek:
  • Enflor
Placebo Comparator: B
  1. Kapszula Placebo TDS hat hétig.
  2. Iszpaghula pelyva 1 teáskanál naponta vacsora után hat héten át
Drog: Placebo
  1. Cap Placebo TDS hat hétig
  2. Iszpaghula pelyva 1 teáskanál naponta vacsora után hat héten át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a Saccharomyces boulardii hatékonyságát a klinikai tünetek csökkentésében, a citokinek szintjének és a szövettani jellemzők javításában
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a Saccharomyces boulardii hatékonyságát az életminőség és a gyógyszer biztonságosságának javításában
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Együttműködők

Biocodex

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zaigham Abbas, FACG, Aga Khan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 674- MED
  • 2007-674MED-ERC
  • SB-IBS-674
  • SB-IBS-cytokines-674

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Saccharomyces boulardii

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel