Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování bezpečnosti pacientů s ablací plicních žil (ROTEA)

2. února 2017 aktualizováno: Allan L. Klein, The Cleveland Clinic

Ablace plicní žíly pro fibrilaci síní: Monitorování bezpečnosti pomocí transesfoageálního echa, intrakardiálního echa a počítačové tomografie a hodnocení prediktorů recidivy a hyperkoagulačního stavu

Subjekty způsobilé pro tuto studii mají nepravidelný srdeční tep nazývaný fibrilace síní (AF) a jsou naplánováni na proceduru, která zahrnuje aplikaci elektrické energie do vašich plicních žil, což je obvykle místo, kde tento abnormální rytmus začíná, nebo ablaci plicních žil.

Vyšetříme velikost a funkci levé síně (jedna ze 4 srdečních komor) a plicních žil před a po ablaci. To bude provedeno získáním dalších měření během testů, které budete provádět, což jsou ICE (intrakardiální echokardiografie), TEE (transezofageální echokardiografie) a CT sken (počítačová tomografie) a odebrání vzorků krve.

Účelem získání těchto dodatečných měření a vzorků krve je:

  1. zjistit, zda nám měření TEE provedené před ablací může říci, zda se vaše fibrilace síní může po ablaci vrátit;
  2. abyste zjistili, zda měření TEE vypadá odlišně před a po ablaci;
  3. zjistit, zda nám krevní test může říci, zda se vaše fibrilace síní může po ablaci vrátit;
  4. podívat se, jak často je zúžení plicních žil zjištěno pomocí TEE ve srovnání s tím, jak často je zjištěno CT vyšetřením.

Během klinicky indikovaných testů, které lékař nařídil (TEE, ICE, CT), budou v rámci tohoto výzkumu prováděna další měření. To znamená, že zkouška TEE bude trvat dalších 10–15 minut a procedura ICE dalších 5–10 minut. Na CT vyšetření není potřeba žádný další čas. Kromě toho odebereme 20 cm3 krve (přibližně čtyři čajové lžičky).

Pravidelně plánovaná kontrolní návštěva je obvykle tři měsíce po vaší ablaci, opět budeme získávat další měření z TEE a CT skenu. To přidá asi 10-15 minut k testu TEE, ale pro CT vyšetření nebude potřeba žádný další čas. Kromě toho odebereme 10 cm3 odebrané krve (přibližně dvě čajové lžičky). Ventilačně-perfuzní sken plic bude rovněž proveden jako součást standardní klinické péče, pokud bude CT a/nebo TEE zjištěna významná stenóza PV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle

  1. Vyšetřete strukturu a funkci levé síně, ouška levé síně a plicních žil před a po ablaci.
  2. Porovnejte nálezy transezofageálního echa s nálezy z intrakardiálního echa.
  3. Zjistěte incidenci stenózy plicní žíly hodnocenou transezofageálním echem ve srovnání s počítačovou tomografií.
  4. Posouzení fyziologických prediktorů recidivy fibrilace síní na základě echokardiografie.
  5. Určete, zda biologické markery, jako je natriuretický peptid typu B nebo C-reaktivní protein, predikují recidivu fibrilace síní.
  6. Posuďte, zda jsou u fibrilace síní zvýšené markery koagulace, jako je D-dimer a protrombinový faktor 1,2, a mohly by předpovídat riziko tromboembolie.

Obecné postupy Před ablací bude odebrána krev pro měření c-reaktivního proteinu, mozkového natriuretického polypeptidu, D-dimeru a fragmentu protrombinu 1.2. Bude proveden transezofageální echokardiogram a intrakardiální echokardiogram. Poté se po sterilních technikách zavedou standardní katétry žilami a umístí se do srdce pomocí rentgenového navádění a budou procházet stěnou, která rozděluje horní komory srdce, takže lze dosáhnout levé síně. Katetry budou použity ke spouštění míst, která vycházejí z anomálního rytmu, a jakmile jsou tato identifikována, generátor dodá radiofrekvenční energii ke zničení oblastí, které způsobují nepravidelné rytmy. Po ablaci budou následovat kontrolní návštěvy za jeden, tři, šest a dvanáct měsíců. Během této doby bude provedeno několik testů, jako jsou elektrokardiogramy, 24hodinový Holterův záznam, počítačová tomografie srdce, transezofageální echokardiogram a opakované odběry krve pro měření c-reaktivního proteinu, mozkového natriuretického peptidu, D-dimeru a protrombinového fragmentu 1.2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ablace plicních žil na klinice v Clevelandu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perzistentní nebo paroxysmální FS, rezistentní na medikamentózní terapii
  • Normální funkce ledvin (kreatininin <1,5

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Anamnéza onemocnění jícnu, jako je striktura, vaixy nebo rakovina
  • Neschopnost spolknout TEE sondu
  • Těžká mitrální stenóza
  • Těžká mitrální reguritace
  • Kardiotorakální operace do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt stenózy plicní žíly po PVI
Časové okno: 3 měsíce
Špičková diastolická rychlost proudění
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Klein, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit