- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00590668
Monitorování bezpečnosti pacientů s ablací plicních žil (ROTEA)
Ablace plicní žíly pro fibrilaci síní: Monitorování bezpečnosti pomocí transesfoageálního echa, intrakardiálního echa a počítačové tomografie a hodnocení prediktorů recidivy a hyperkoagulačního stavu
Subjekty způsobilé pro tuto studii mají nepravidelný srdeční tep nazývaný fibrilace síní (AF) a jsou naplánováni na proceduru, která zahrnuje aplikaci elektrické energie do vašich plicních žil, což je obvykle místo, kde tento abnormální rytmus začíná, nebo ablaci plicních žil.
Vyšetříme velikost a funkci levé síně (jedna ze 4 srdečních komor) a plicních žil před a po ablaci. To bude provedeno získáním dalších měření během testů, které budete provádět, což jsou ICE (intrakardiální echokardiografie), TEE (transezofageální echokardiografie) a CT sken (počítačová tomografie) a odebrání vzorků krve.
Účelem získání těchto dodatečných měření a vzorků krve je:
- zjistit, zda nám měření TEE provedené před ablací může říci, zda se vaše fibrilace síní může po ablaci vrátit;
- abyste zjistili, zda měření TEE vypadá odlišně před a po ablaci;
- zjistit, zda nám krevní test může říci, zda se vaše fibrilace síní může po ablaci vrátit;
- podívat se, jak často je zúžení plicních žil zjištěno pomocí TEE ve srovnání s tím, jak často je zjištěno CT vyšetřením.
Během klinicky indikovaných testů, které lékař nařídil (TEE, ICE, CT), budou v rámci tohoto výzkumu prováděna další měření. To znamená, že zkouška TEE bude trvat dalších 10–15 minut a procedura ICE dalších 5–10 minut. Na CT vyšetření není potřeba žádný další čas. Kromě toho odebereme 20 cm3 krve (přibližně čtyři čajové lžičky).
Pravidelně plánovaná kontrolní návštěva je obvykle tři měsíce po vaší ablaci, opět budeme získávat další měření z TEE a CT skenu. To přidá asi 10-15 minut k testu TEE, ale pro CT vyšetření nebude potřeba žádný další čas. Kromě toho odebereme 10 cm3 odebrané krve (přibližně dvě čajové lžičky). Ventilačně-perfuzní sken plic bude rovněž proveden jako součást standardní klinické péče, pokud bude CT a/nebo TEE zjištěna významná stenóza PV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle
- Vyšetřete strukturu a funkci levé síně, ouška levé síně a plicních žil před a po ablaci.
- Porovnejte nálezy transezofageálního echa s nálezy z intrakardiálního echa.
- Zjistěte incidenci stenózy plicní žíly hodnocenou transezofageálním echem ve srovnání s počítačovou tomografií.
- Posouzení fyziologických prediktorů recidivy fibrilace síní na základě echokardiografie.
- Určete, zda biologické markery, jako je natriuretický peptid typu B nebo C-reaktivní protein, predikují recidivu fibrilace síní.
- Posuďte, zda jsou u fibrilace síní zvýšené markery koagulace, jako je D-dimer a protrombinový faktor 1,2, a mohly by předpovídat riziko tromboembolie.
Obecné postupy Před ablací bude odebrána krev pro měření c-reaktivního proteinu, mozkového natriuretického polypeptidu, D-dimeru a fragmentu protrombinu 1.2. Bude proveden transezofageální echokardiogram a intrakardiální echokardiogram. Poté se po sterilních technikách zavedou standardní katétry žilami a umístí se do srdce pomocí rentgenového navádění a budou procházet stěnou, která rozděluje horní komory srdce, takže lze dosáhnout levé síně. Katetry budou použity ke spouštění míst, která vycházejí z anomálního rytmu, a jakmile jsou tato identifikována, generátor dodá radiofrekvenční energii ke zničení oblastí, které způsobují nepravidelné rytmy. Po ablaci budou následovat kontrolní návštěvy za jeden, tři, šest a dvanáct měsíců. Během této doby bude provedeno několik testů, jako jsou elektrokardiogramy, 24hodinový Holterův záznam, počítačová tomografie srdce, transezofageální echokardiogram a opakované odběry krve pro měření c-reaktivního proteinu, mozkového natriuretického peptidu, D-dimeru a protrombinového fragmentu 1.2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perzistentní nebo paroxysmální FS, rezistentní na medikamentózní terapii
- Normální funkce ledvin (kreatininin <1,5
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Anamnéza onemocnění jícnu, jako je striktura, vaixy nebo rakovina
- Neschopnost spolknout TEE sondu
- Těžká mitrální stenóza
- Těžká mitrální reguritace
- Kardiotorakální operace do 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt stenózy plicní žíly po PVI
Časové okno: 3 měsíce
|
Špičková diastolická rychlost proudění
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan Klein, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .