Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkolaskimoablaatiopotilaiden turvallisuusseuranta (ROTEA)

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Allan L. Klein, The Cleveland Clinic

Keuhkolaskimon ablaatio eteisvärinän vuoksi: turvallisuusseuranta transesphoageaalisella kaikulla, sydämensisäisellä kaikulla ja tietokonetomografialla sekä uusiutumisen ja hyperkoaguloituvan tilan ennustajien arviointi

Tähän tutkimukseen kelpaavilla koehenkilöillä on epäsäännöllinen sydämenlyönti, jota kutsutaan eteisvärinäksi (AF), ja heille on määrätty toimenpide, joka sisältää sähköenergian syöttämisen keuhkolaskimoihisi, jotka ovat yleensä paikka, josta tämä epänormaali rytmi alkaa, tai keuhkolaskimon ablaatio.

Tutkimme vasemman eteisen (yksi sydämesi neljästä kammiosta) ja keuhkolaskimoiden koon ja toiminnan ennen ja jälkeen ablaation. Tämä tehdään tekemällä lisämittauksia tehtävien testien aikana, joita ovat ICE (sisäinen sydämen kaikututkimus), TEE (transesofageaalinen kaikukardiografia) ja CT-skannaus (tietokonetomografia) ja ottamalla joitain verinäytteitä.

Näiden ylimääräisten mittausten ja verinäytteiden saamisen tarkoitus on:

  1. nähdäksesi, voivatko ennen ablaatiota tehdyt TEE-mittaukset kertoa meille, voiko eteisvärinäsi palata ablaation jälkeen;
  2. nähdäksesi, näyttävätkö TEE-mittaukset erilaisilta ennen ablaatiota ja sen jälkeen;
  3. nähdäksesi, voiko verikoe kertoa meille, voiko eteisvärinäsi palata ablaation jälkeen;
  4. tarkastella, kuinka usein TEE havaitsee keuhkolaskimon kaventumisen verrattuna siihen, kuinka usein se havaitaan TT-skannauksella.

Lääkärin määräämien kliinisesti indikoitujen testien (TEE, ICE, CT) aikana tehdään lisämittauksia osana tätä tutkimusta. Tämä tarkoittaa, että TEE-koe kestää vielä 10-15 minuuttia ja ICE-tutkimus vielä 5-10 minuuttia. CT-skannaukseen ei tarvita lisäaikaa. Lisäksi otamme 20 cc verta (noin neljä teelusikallista).

Säännöllinen seurantakäynti on yleensä kolme kuukautta ablaation jälkeen, saamme jälleen lisämittauksia TEE- ja TT-kuvauksesta. Tämä lisää noin 10-15 minuuttia TEE-testiin, mutta CT-skannaukseen ei tarvita lisäaikaa. Lisäksi otamme 10 cc verta (noin kaksi teelusikallista). Keuhkojen ventilaatio-perfuusiokuvaus tehdään myös osana normaalia kliinistä hoitoa, jos TT:llä ja/tai TEE:llä havaitaan merkittävä PV-stenoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

  1. Tutki vasemman eteisen, vasemman eteisen lisäosan ja keuhkolaskimoiden rakennetta ja toimintaa ennen ja jälkeen ablaation.
  2. Vertaa transesofageaalisen kaiun löydöksiä sydämensisäisen kaiun löydöksiin.
  3. Havaitse keuhkolaskimostenoosin esiintyvyys, joka on arvioitu transesofageaalisella kaikulla verrattuna tietokonetomografiaan.
  4. Arvioi eteisvärinän uusiutumisen fysiologiset ennustajat kaikukardiografian perusteella.
  5. Selvitä, ennustavatko biologiset markkerit, kuten B-tyypin natriureettinen peptidi tai C-reaktiivinen proteiini eteisvärinän uusiutumista.
  6. Arvioi, lisääntyvätkö hyytymismerkit, kuten D-dimeeri ja protrombiinitekijä 1.2, eteisvärinässä ja voivatko ne ennustaa tromboembolisen riskin.

Yleiset menettelyt Ennen ablaatiota otetaan veri c-reaktiivisen proteiinin, aivojen natriureettisen polypeptidin, D-dimeerin ja protrombiinifragmentin 1.2 mittaamiseksi. Tehdään transesopahegeaalinen kaikukardiogrammi ja sydämensisäinen kaikukardiogrammi. Sitten steriilejä tekniikoita noudattaen tavalliset katetrit viedään suonten läpi ja sijoitetaan sydämeen röntgenohjauksella, ja ne ylittävät sydämen yläkammiot jakavan seinän niin, että pääsee vasempaan eteiseen. Katetria käytetään. laukaisemaan kohdat, jotka saavat alkunsa poikkeavasta rytmistä, ja kun ne on tunnistettu, generaattori toimittaa radiotaajuista energiaa tuhotakseen alueet, jotka aiheuttavat epäsäännöllisiä lyöntejä. Ablaation jälkeiset seurantakäynnit tehdään yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä. Tänä aikana tehdään useita testejä, kuten elektrokardiogrammi, 24 tunnin Holter-tallennus, sydämen tietokonetomografia, transesofageaalinen kaikukardiogrammi ja toistettu verenotto c-reaktiivisen proteiinin, aivojen natriureettisen peptidin, D-dimeerin ja protrombiinifragmentin 1.2 mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkolaskimon ablaatiopotilaat Clevelandin klinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä tai kohtauksellinen AF, kestä lääkehoitoa
  • Normaali munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aiemmat ruokatorven sairaudet, kuten ahtauma, suolet tai syöpä
  • Kyvyttömyys niellä TEE-anturia
  • Vaikea mitraalisen ahtauma
  • Vaikea mitraalisen vajaatoiminta
  • Sydän-rintaleikkaus 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkolaskimostenoosin ilmaantuvuus PVI:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Diastolisen virtauksen huippunopeus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan Klein, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Transesofageaalinen Ekokardiografia

3
Tilaa