- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00590668
Keuhkolaskimoablaatiopotilaiden turvallisuusseuranta (ROTEA)
Keuhkolaskimon ablaatio eteisvärinän vuoksi: turvallisuusseuranta transesphoageaalisella kaikulla, sydämensisäisellä kaikulla ja tietokonetomografialla sekä uusiutumisen ja hyperkoaguloituvan tilan ennustajien arviointi
Tähän tutkimukseen kelpaavilla koehenkilöillä on epäsäännöllinen sydämenlyönti, jota kutsutaan eteisvärinäksi (AF), ja heille on määrätty toimenpide, joka sisältää sähköenergian syöttämisen keuhkolaskimoihisi, jotka ovat yleensä paikka, josta tämä epänormaali rytmi alkaa, tai keuhkolaskimon ablaatio.
Tutkimme vasemman eteisen (yksi sydämesi neljästä kammiosta) ja keuhkolaskimoiden koon ja toiminnan ennen ja jälkeen ablaation. Tämä tehdään tekemällä lisämittauksia tehtävien testien aikana, joita ovat ICE (sisäinen sydämen kaikututkimus), TEE (transesofageaalinen kaikukardiografia) ja CT-skannaus (tietokonetomografia) ja ottamalla joitain verinäytteitä.
Näiden ylimääräisten mittausten ja verinäytteiden saamisen tarkoitus on:
- nähdäksesi, voivatko ennen ablaatiota tehdyt TEE-mittaukset kertoa meille, voiko eteisvärinäsi palata ablaation jälkeen;
- nähdäksesi, näyttävätkö TEE-mittaukset erilaisilta ennen ablaatiota ja sen jälkeen;
- nähdäksesi, voiko verikoe kertoa meille, voiko eteisvärinäsi palata ablaation jälkeen;
- tarkastella, kuinka usein TEE havaitsee keuhkolaskimon kaventumisen verrattuna siihen, kuinka usein se havaitaan TT-skannauksella.
Lääkärin määräämien kliinisesti indikoitujen testien (TEE, ICE, CT) aikana tehdään lisämittauksia osana tätä tutkimusta. Tämä tarkoittaa, että TEE-koe kestää vielä 10-15 minuuttia ja ICE-tutkimus vielä 5-10 minuuttia. CT-skannaukseen ei tarvita lisäaikaa. Lisäksi otamme 20 cc verta (noin neljä teelusikallista).
Säännöllinen seurantakäynti on yleensä kolme kuukautta ablaation jälkeen, saamme jälleen lisämittauksia TEE- ja TT-kuvauksesta. Tämä lisää noin 10-15 minuuttia TEE-testiin, mutta CT-skannaukseen ei tarvita lisäaikaa. Lisäksi otamme 10 cc verta (noin kaksi teelusikallista). Keuhkojen ventilaatio-perfuusiokuvaus tehdään myös osana normaalia kliinistä hoitoa, jos TT:llä ja/tai TEE:llä havaitaan merkittävä PV-stenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
- Tutki vasemman eteisen, vasemman eteisen lisäosan ja keuhkolaskimoiden rakennetta ja toimintaa ennen ja jälkeen ablaation.
- Vertaa transesofageaalisen kaiun löydöksiä sydämensisäisen kaiun löydöksiin.
- Havaitse keuhkolaskimostenoosin esiintyvyys, joka on arvioitu transesofageaalisella kaikulla verrattuna tietokonetomografiaan.
- Arvioi eteisvärinän uusiutumisen fysiologiset ennustajat kaikukardiografian perusteella.
- Selvitä, ennustavatko biologiset markkerit, kuten B-tyypin natriureettinen peptidi tai C-reaktiivinen proteiini eteisvärinän uusiutumista.
- Arvioi, lisääntyvätkö hyytymismerkit, kuten D-dimeeri ja protrombiinitekijä 1.2, eteisvärinässä ja voivatko ne ennustaa tromboembolisen riskin.
Yleiset menettelyt Ennen ablaatiota otetaan veri c-reaktiivisen proteiinin, aivojen natriureettisen polypeptidin, D-dimeerin ja protrombiinifragmentin 1.2 mittaamiseksi. Tehdään transesopahegeaalinen kaikukardiogrammi ja sydämensisäinen kaikukardiogrammi. Sitten steriilejä tekniikoita noudattaen tavalliset katetrit viedään suonten läpi ja sijoitetaan sydämeen röntgenohjauksella, ja ne ylittävät sydämen yläkammiot jakavan seinän niin, että pääsee vasempaan eteiseen. Katetria käytetään. laukaisemaan kohdat, jotka saavat alkunsa poikkeavasta rytmistä, ja kun ne on tunnistettu, generaattori toimittaa radiotaajuista energiaa tuhotakseen alueet, jotka aiheuttavat epäsäännöllisiä lyöntejä. Ablaation jälkeiset seurantakäynnit tehdään yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä. Tänä aikana tehdään useita testejä, kuten elektrokardiogrammi, 24 tunnin Holter-tallennus, sydämen tietokonetomografia, transesofageaalinen kaikukardiogrammi ja toistettu verenotto c-reaktiivisen proteiinin, aivojen natriureettisen peptidin, D-dimeerin ja protrombiinifragmentin 1.2 mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä tai kohtauksellinen AF, kestä lääkehoitoa
- Normaali munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiemmat ruokatorven sairaudet, kuten ahtauma, suolet tai syöpä
- Kyvyttömyys niellä TEE-anturia
- Vaikea mitraalisen ahtauma
- Vaikea mitraalisen vajaatoiminta
- Sydän-rintaleikkaus 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keuhkolaskimostenoosin ilmaantuvuus PVI:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diastolisen virtauksen huippunopeus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allan Klein, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Transesofageaalinen Ekokardiografia
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ValmisMinkä tahansa asteen mitraaliläpän regurgitaatioBelgia
-
University of California, Los AngelesRekrytointi
-
NYU Langone HealthValmis
-
Queen Mary Hospital, Hong KongRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvajausHong Kong
-
University of Cape TownValmisLihavuus | RaskausEtelä-Afrikka
-
European Society of AnaesthesiologyEi vielä rekrytointiaValinnainen kirurginen toimenpideSaksa
-
Philips HealthcareValmisSydämen vajaatoiminta | Sydänsairaus | Sydämen iskemiaRanska
-
Ayman khairy MohamedValmisEteisen väliseinän vika, Secundum-tyyppiEgypti
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiEi-valvulaarinen eteisvärinä | Embolinen aivohalvausKiina
-
University of NebraskaValmisIlmaembolia lääketieteellisen hoidon komplikaationaYhdysvallat