Monitoreo de seguridad de pacientes sometidos a ablación de venas pulmonares (ROTEA)
Ablación de venas pulmonares para fibrilación auricular: monitoreo de seguridad por eco transesfoágico, eco intracardíaco y tomografía computarizada y evaluación de predictores de recurrencia y estado de hipercoagulabilidad
Los sujetos elegibles para este estudio tienen un latido cardíaco irregular llamado fibrilación auricular (FA) y están programados para un procedimiento que involucra la aplicación de energía eléctrica en las venas pulmonares, que suele ser el sitio donde comienza este ritmo anormal, o la ablación de las venas pulmonares.
Examinaremos el tamaño y la función de la aurícula izquierda (una de las 4 cámaras de su corazón) y las venas pulmonares antes y después de la ablación. Esto se hará obteniendo mediciones adicionales durante las pruebas que le harán, que son ICE (ecocardiografía intracardíaca), TEE (ecocardiografía transesofágica) y tomografía computarizada (tomografía computarizada), y extrayendo algunas muestras de sangre.
El propósito de obtener estas mediciones y muestras de sangre adicionales es:
- para ver si las mediciones de TEE realizadas antes de su ablación pueden decirnos si su fibrilación auricular puede reaparecer después de su ablación;
- para ver si las medidas de TEE se ven diferentes antes y después de su ablación;
- para ver si un análisis de sangre puede decirnos si su fibrilación auricular puede regresar después de su ablación;
- para observar la frecuencia con la que se encuentra el estrechamiento de la vena pulmonar mediante TEE en comparación con la frecuencia con la que se encuentra mediante una tomografía computarizada.
Durante las pruebas clínicamente indicadas que el médico haya ordenado (TEE, ICE, tomografía computarizada), se tomarán medidas adicionales como parte de esta investigación. Esto significa que el examen TEE durará de 10 a 15 minutos adicionales y el procedimiento ICE durará de 5 a 10 minutos adicionales. No se necesita tiempo adicional para la tomografía computarizada. Además, le extraeremos 20 cc de sangre (aproximadamente cuatro cucharaditas).
La visita de seguimiento programada regularmente suele ser tres meses después de su ablación, nuevamente obtendremos algunas mediciones adicionales de la TEE y la tomografía computarizada. Esto agregará entre 10 y 15 minutos a la prueba de TEE, pero no se necesitará tiempo adicional para la tomografía computarizada. Además, estaremos extrayendo 10 cc de sangre extraída (aproximadamente dos cucharaditas). También se realizará una exploración de ventilación-perfusión de los pulmones como parte de la atención clínica estándar si se encuentra una estenosis significativa de la VP mediante TC y/o TEE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
- Examine la estructura y función de la aurícula izquierda, el apéndice auricular izquierdo y las venas pulmonares antes y después de la ablación.
- Compare los hallazgos del eco transesofágico con los del eco intracardíaco.
- Detectar la incidencia de estenosis de venas pulmonares evaluada por eco transesofágico en comparación con tomografía computarizada.
- Evalúe los predictores fisiológicos de la recurrencia de la fibrilación auricular según la ecocardiografía.
- Determinar si los marcadores biológicos como el péptido natriurético tipo B o la proteína C reactiva predicen la recurrencia de la fibrilación auricular.
- Evaluar si los marcadores de coagulación como el dímero D y el factor de protrombina 1.2 están aumentados en la fibrilación auricular y podrían predecir el riesgo tromboembólico.
Procedimientos generales Antes de la ablación, se extraerá sangre para medir la proteína c reactiva, el polipéptido natriurético cerebral, el dímero D y el fragmento 1.2 de protrombina. Se realizará un ecocardiograma transesofágico y un ecocardiograma intracardíaco. Luego, siguiendo técnicas estériles, se pasarán catéteres estándar a través de las venas y se colocarán en el corazón guiados por rayos X, y se cruzará la pared que divide las cavidades superiores del corazón para que se pueda llegar a la aurícula izquierda. Se usarán los catéteres para activar los sitios que originan el ritmo anómalo y una vez identificados, el generador entregará energía de radiofrecuencia para destruir las áreas que causan los latidos irregulares. Después de la ablación, se realizarán visitas de seguimiento al mes, tres, seis y doce meses. Durante ese tiempo se realizarán varios exámenes como electrocardiogramas, Holter de 24 horas, tomografía computarizada del corazón, ecocardiograma transesofágico y extracción de sangre repetida para medir proteína c reactiva, péptido natriurético cerebral, dímero D y fragmento de protrombina 1.2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA persistente o paroxística, resistente al tratamiento médico
- Función renal normal (creatinina <1,5
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Antecedentes de enfermedades esofágicas, como estenosis, várices o cáncer.
- Incapacidad para tragar la sonda TEE
- Estenosis mitral severa
- Insuficiencia mitral severa
- Cirugía cardiotorácica dentro de los 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de estenosis de la vena pulmonar después de PVI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Velocidad máxima de flujo diastólico
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan Klein, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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