Tüdővéna-abláción átesett betegek biztonsági ellenőrzése (ROTEA)
Tüdővéna abláció pitvarfibrilláció miatt: Biztonsági monitorozás transzesphoageális echo, intracardiac echo és számítógépes tomográfia segítségével, valamint a kiújulás és a hiperkoagulálhatóság előrejelzőinek értékelése
A vizsgálatban részt vevő alanyok szabálytalan szívveréssel rendelkeznek, amelyet pitvarfibrillációnak (AF) neveznek, és olyan eljárásra vannak betervezve, amely során elektromos energiát alkalmaznak a pulmonalis vénákban, amely általában az a hely, ahol ez a kóros ritmus kezdődik, vagy tüdővéna abláció.
Megvizsgáljuk a bal pitvar (szíve 4 kamrájának egyike) és a tüdővénák méretét és működését az abláció előtt és után. Ez úgy történik, hogy az Ön által elvégzendő vizsgálatok során további méréseket végeznek, amelyek a következők: ICE (intrakardiális echokardiográfia), TEE (transzoesophagealis echokardiográfia) és CT (számítógépes tomográfia), valamint néhány vérminta levétele.
Ezen extra mérések és vérminták beszerzésének célja:
- annak megállapítására, hogy az abláció előtt végzett TEE mérések meg tudják-e mondani, hogy a pitvarfibrilláció visszatérhet-e az abláció után;
- annak ellenőrzésére, hogy a TEE mérések eltérőek-e az abláció előtt és után;
- hogy lássuk, egy vérvizsgálat meg tudja-e mondani, hogy az abláció után kiújulhat-e pitvarfibrillációja;
- megvizsgálni, hogy a TEE milyen gyakran észleli a tüdővénák szűkülését, összehasonlítva a CT-vizsgálattal.
Az orvos által elrendelt klinikailag indokolt vizsgálatok (TEE, ICE, CT) során további mérésekre is sor kerül a kutatás részeként. Ez azt jelenti, hogy a TEE vizsga további 10-15 percig, az ICE eljárás pedig további 5-10 percig tart. A CT-vizsgálathoz nincs szükség további időre. Ezenkívül 20 cc vért veszünk (körülbelül négy teáskanálnyit).
A rendszeres ellenőrző látogatás általában három hónappal az abláció után történik, ismét kapunk néhány extra mérést a TEE és CT vizsgálatból. Ez körülbelül 10-15 percet fog megnövelni a TEE-teszthez, de a CT-vizsgálathoz nincs szükség további időre. Ezenkívül 10 cc vért veszünk (körülbelül két teáskanálnyit). A standard klinikai ellátás részeként a tüdő lélegeztető-perfúziós vizsgálatát is elvégzik, ha CT és/vagy TEE szignifikáns PV szűkületet talál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok
- Vizsgálja meg a bal pitvar, a bal pitvari függelék és a pulmonalis vénák szerkezetét és működését az abláció előtt és után.
- Hasonlítsa össze a transzoesophagealis echo eredményeit az intracardialis echo eredményeivel.
- Határozza meg a tüdővénás szűkület előfordulási gyakoriságát a transzoesophagealis echo segítségével a számítógépes tomográfiával összehasonlítva.
- Echokardiográfia alapján értékelje a pitvarfibrilláció kiújulásának fiziológiai előrejelzőit.
- Határozza meg, hogy a biológiai markerek, például a B-típusú nátriuretikus peptid vagy a C-reaktív fehérje előrejelzik-e a pitvarfibrilláció kiújulását.
- Mérje fel, hogy a véralvadás markerei, mint például a D-dimer és a protrombin faktor 1.2 emelkedtek-e pitvarfibrillációban, és előre jelezhetik-e a tromboembóliás kockázatot.
Általános eljárások Az abláció előtt vért kell venni a c-reaktív fehérje, az agyi natriuretikus polipeptid, a D-dimer és a protrombin fragmentum 1.2 mérésére. Transesopahegealis echokardiogramot és intracardialis echocardiogramot készítenek. Ezután steril technikákat követve a standard katétereket a vénákon keresztül vezetik át a szívbe, röntgen irányítással, és áthaladnak a szív felső kamráit elválasztó falon, így elérhető a bal pitvar. A katétereket használni fogják. az anomális ritmust kiváltó helyeket kiváltani, és ezek azonosítása után a generátor rádiófrekvenciás energiát bocsát ki, hogy elpusztítsa a szabálytalan ütemeket okozó területeket. Az abláció után egy, három, hat és tizenkét hónapos utóellenőrzésre kerül sor. Ez alatt az idő alatt számos vizsgálatot végeznek, mint például elektrokardiogramot, 24 órás Holter-felvételt, a szív számítógépes tomográfiáját, transzoesophagealis echokardiogramot és ismételt vérvételt a c-reaktív fehérje, az agyi nátriuretikus peptid, a D-dimer és az 1.2-es protrombin fragmentum mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztens vagy paroxizmális AF, ellenáll az orvosi terápiának
- Normál veseműködés (kreatininin <1,5
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Nyelőcsőbetegségek anamnézisében, például szűkület, üregek vagy rák
- Képtelenség lenyelni a TEE-szondát
- Súlyos mitrális szűkület
- Súlyos mitrális reguritáció
- Szív-mellkasi műtét 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PVI-t követő tüdővénás szűkület előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Csúcs diasztolés áramlási sebesség
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allan Klein, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Transoesophagealis echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás