Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsovervåking av pasienter som har lungeveneablasjon (ROTEA)

2. februar 2017 oppdatert av: Allan L. Klein, The Cleveland Clinic

Lungeveneablasjon for atrieflimmer: sikkerhetsovervåking ved transesfoagealt ekko, intrakardialt ekko og computertomografi og vurdering av prediktorer for tilbakefall og hyperkoagulerbar tilstand

Personer som er kvalifisert for denne studien har en uregelmessig hjerterytme kalt atrieflimmer (AF) og som er planlagt for en prosedyre som involverer påføring av elektrisk energi i lungevenene dine, som vanligvis er stedet der denne unormale rytmen begynner, eller lungeveneablasjon

Vi vil undersøke størrelsen og funksjonen til venstre atrium (et av de 4 hjertekamrene) og lungevenene før og etter ablasjonen. Dette vil gjøres ved å få ekstra målinger under tester du skal ha utført som er ICE (intra-hjerteekkokardiografi), TEE (transesophageal ekkokardiografi) og CT-skanning (datamaskintomografi), og ta noen blodprøver.

Hensikten med å få disse ekstra målingene og blodprøvene er:

  1. for å se om TEE-målinger gjort før ablasjonen din kan fortelle oss om atrieflimmeren kan komme tilbake etter ablasjonen;
  2. for å se om TEE-målene ser annerledes ut før og etter ablasjonen;
  3. for å se om en blodprøve kan fortelle oss om atrieflimmeren kan komme tilbake etter ablasjonen;
  4. å se på hvor ofte lungeveneinnsnevring blir funnet av TEE sammenlignet med hvor ofte det blir funnet ved CT-skanning.

Under de klinisk indiserte testene legen har bestilt (TEE, ICE, CT-skanning), vil det bli tatt ytterligere målinger som en del av denne forskningen. Dette betyr at TEE-eksamenen vil vare i ytterligere 10-15 minutter, og ICE-prosedyren vil vare i ytterligere 5-10 minutter. Det er ingen ekstra tid nødvendig for CT-skanningen. I tillegg skal vi tappe 20 cc blod (ca. fire teskjeer).

Det regelmessige oppfølgingsbesøket er vanligvis tre måneder etter ablasjonen din, vi vil igjen få noen ekstra målinger fra TEE- og CT-skanningen. Dette vil legge til ca. 10-15 minutter til TEE-testen, men ingen ekstra tid vil være nødvendig for CT-skanningen. I tillegg vil vi ta ut 10 cc blod (ca. to teskjeer). En ventilasjons-perfusjonsskanning av lungene vil også bli utført som en del av standard klinisk behandling dersom signifikant PV-stenose blir funnet ved CT og/eller TEE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål

  1. Undersøk strukturen og funksjonen til venstre atrium, venstre atrievedheng og lungevener før og etter ablasjon.
  2. Sammenlign funnene av transøsofagealt ekko med funnene fra intrakardialt ekko.
  3. Oppdag forekomsten av lungevenestenose vurdert ved transøsofagealt ekko sammenlignet med computertomografi.
  4. Vurdere for fysiologiske prediktorer for tilbakefall av atrieflimmer basert på ekkokardiografi.
  5. Bestem om biologiske markører som B-type natriuretisk peptid eller C-reaktivt protein forutsier tilbakefall av atrieflimmer.
  6. Vurder om koagulasjonsmarkører som D-dimer og protrombinfaktor 1.2 er økt ved atrieflimmer og kan forutsi tromboembolisk risiko.

Generelle prosedyrer Før ablasjon vil det bli tatt blod for måling av c-reaktivt protein, natriuretisk hjernepolypeptid, D-dimer og protrombinfragment 1.2. Et transesopahegealt ekkokardiogram og et intrakardialt ekkokardiogram vil bli utført. Etter sterile teknikker vil standard katetre føres gjennom vener og plasseres inn i hjertet ved hjelp av røntgenveiledning, og vil krysse veggen som deler de øvre hjertekamrene slik at venstre atrium kan nås. Katetrene vil bli brukt. for å utløse steder som stammer fra den uregelmessige rytmen, og når disse er identifisert, vil generatoren levere radiofrekvensenergi for å ødelegge områdene som forårsaker uregelmessige slag. Etter ablasjon vil oppfølgingsbesøk gjøres ved én, tre, seks og tolv måneder. I løpet av den tiden vil flere tester som elektrokardiogrammer, 24-timers Holter-registrering, computertomografi av hjertet, transesophageal ekkokardiogram og gjentatt blodprøvetaking for å måle c-reaktivt protein, hjernenatriuretisk peptid, D-dimer og protrombinfragment 1.2 bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med lungeveneablasjon ved Cleveland Clinic

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende eller paroksysmal AF, motstandsdyktig mot medisinsk terapi
  • Normal nyrefunksjon (kreatininin <1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Anamnese med esophageal sykdommer, slik som striktur, vaices eller kreft
  • Manglende evne til å svelge TEE-sonde
  • Alvorlig mitralstenose
  • Alvorlig mitral reguritasjon
  • Hjerte-thoraxkirurgi innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av lungevenestenose etter PVI
Tidsramme: 3 måneder
Høyeste diastoliske strømningshastighet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Klein, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Transøsofageal ekkokardiografi

3
Abonnere