- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00590668
Sikkerhetsovervåking av pasienter som har lungeveneablasjon (ROTEA)
Lungeveneablasjon for atrieflimmer: sikkerhetsovervåking ved transesfoagealt ekko, intrakardialt ekko og computertomografi og vurdering av prediktorer for tilbakefall og hyperkoagulerbar tilstand
Personer som er kvalifisert for denne studien har en uregelmessig hjerterytme kalt atrieflimmer (AF) og som er planlagt for en prosedyre som involverer påføring av elektrisk energi i lungevenene dine, som vanligvis er stedet der denne unormale rytmen begynner, eller lungeveneablasjon
Vi vil undersøke størrelsen og funksjonen til venstre atrium (et av de 4 hjertekamrene) og lungevenene før og etter ablasjonen. Dette vil gjøres ved å få ekstra målinger under tester du skal ha utført som er ICE (intra-hjerteekkokardiografi), TEE (transesophageal ekkokardiografi) og CT-skanning (datamaskintomografi), og ta noen blodprøver.
Hensikten med å få disse ekstra målingene og blodprøvene er:
- for å se om TEE-målinger gjort før ablasjonen din kan fortelle oss om atrieflimmeren kan komme tilbake etter ablasjonen;
- for å se om TEE-målene ser annerledes ut før og etter ablasjonen;
- for å se om en blodprøve kan fortelle oss om atrieflimmeren kan komme tilbake etter ablasjonen;
- å se på hvor ofte lungeveneinnsnevring blir funnet av TEE sammenlignet med hvor ofte det blir funnet ved CT-skanning.
Under de klinisk indiserte testene legen har bestilt (TEE, ICE, CT-skanning), vil det bli tatt ytterligere målinger som en del av denne forskningen. Dette betyr at TEE-eksamenen vil vare i ytterligere 10-15 minutter, og ICE-prosedyren vil vare i ytterligere 5-10 minutter. Det er ingen ekstra tid nødvendig for CT-skanningen. I tillegg skal vi tappe 20 cc blod (ca. fire teskjeer).
Det regelmessige oppfølgingsbesøket er vanligvis tre måneder etter ablasjonen din, vi vil igjen få noen ekstra målinger fra TEE- og CT-skanningen. Dette vil legge til ca. 10-15 minutter til TEE-testen, men ingen ekstra tid vil være nødvendig for CT-skanningen. I tillegg vil vi ta ut 10 cc blod (ca. to teskjeer). En ventilasjons-perfusjonsskanning av lungene vil også bli utført som en del av standard klinisk behandling dersom signifikant PV-stenose blir funnet ved CT og/eller TEE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
- Undersøk strukturen og funksjonen til venstre atrium, venstre atrievedheng og lungevener før og etter ablasjon.
- Sammenlign funnene av transøsofagealt ekko med funnene fra intrakardialt ekko.
- Oppdag forekomsten av lungevenestenose vurdert ved transøsofagealt ekko sammenlignet med computertomografi.
- Vurdere for fysiologiske prediktorer for tilbakefall av atrieflimmer basert på ekkokardiografi.
- Bestem om biologiske markører som B-type natriuretisk peptid eller C-reaktivt protein forutsier tilbakefall av atrieflimmer.
- Vurder om koagulasjonsmarkører som D-dimer og protrombinfaktor 1.2 er økt ved atrieflimmer og kan forutsi tromboembolisk risiko.
Generelle prosedyrer Før ablasjon vil det bli tatt blod for måling av c-reaktivt protein, natriuretisk hjernepolypeptid, D-dimer og protrombinfragment 1.2. Et transesopahegealt ekkokardiogram og et intrakardialt ekkokardiogram vil bli utført. Etter sterile teknikker vil standard katetre føres gjennom vener og plasseres inn i hjertet ved hjelp av røntgenveiledning, og vil krysse veggen som deler de øvre hjertekamrene slik at venstre atrium kan nås. Katetrene vil bli brukt. for å utløse steder som stammer fra den uregelmessige rytmen, og når disse er identifisert, vil generatoren levere radiofrekvensenergi for å ødelegge områdene som forårsaker uregelmessige slag. Etter ablasjon vil oppfølgingsbesøk gjøres ved én, tre, seks og tolv måneder. I løpet av den tiden vil flere tester som elektrokardiogrammer, 24-timers Holter-registrering, computertomografi av hjertet, transesophageal ekkokardiogram og gjentatt blodprøvetaking for å måle c-reaktivt protein, hjernenatriuretisk peptid, D-dimer og protrombinfragment 1.2 bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende eller paroksysmal AF, motstandsdyktig mot medisinsk terapi
- Normal nyrefunksjon (kreatininin <1,5
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Anamnese med esophageal sykdommer, slik som striktur, vaices eller kreft
- Manglende evne til å svelge TEE-sonde
- Alvorlig mitralstenose
- Alvorlig mitral reguritasjon
- Hjerte-thoraxkirurgi innen 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av lungevenestenose etter PVI
Tidsramme: 3 måneder
|
Høyeste diastoliske strømningshastighet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Klein, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringAtrial remodelleringBelgia
Kliniske studier på Transøsofageal ekkokardiografi
-
Medical University of WarsawUkjentAtrieflimmer | Atriefladder | Ablasjon | Kardioversjon | Transøsofageal ekkokardiografi | Trombe; EmbolismePolen
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtBildediagnostikk av hjertesykdomSveits
-
University of KentuckyFullførtDiafysisk lårbensbruddForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetHjertesykdommerFrankrike
-
Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioRekrutteringIkke-småcellet lungekreftCanada
-
Pierre WauthyFullført
-
University of NebraskaFullførtKardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFullført
-
Ain Shams UniversityUkjentRadiografi | Anatomiske landemerker | Ekkokardiografi, transesophageal | Kateterisering, sentralvenøsEgypt
-
Brugmann University HospitalFullført