Sicherheitsüberwachung von Patienten mit Lungenvenenablation (ROTEA)
Lungenvenenablation bei Vorhofflimmern: Sicherheitsüberwachung durch transösophageales Echo, intrakardiales Echo und Computertomographie und Bewertung von Prädiktoren für ein Wiederauftreten und einen hyperkoagulablen Zustand
Probanden, die für diese Studie in Frage kommen, haben einen unregelmäßigen Herzschlag, der als Vorhofflimmern (AF) bezeichnet wird, und für die ein Verfahren geplant ist, bei dem elektrische Energie in Ihre Lungenvenen angelegt wird, was normalerweise der Ort ist, an dem dieser abnormale Rhythmus beginnt, oder eine Lungenvenenablation
Wir untersuchen Größe und Funktion des linken Vorhofs (eine der 4 Kammern Ihres Herzens) und der Lungenvenen vor und nach Ihrer Ablation. Dies wird durch zusätzliche Messungen während der von Ihnen durchgeführten Tests durchgeführt, nämlich ICE (intrakardiale Echokardiographie), TEE (transösophageale Echokardiographie) und CT-Scan (Computertomographie), sowie die Entnahme einiger Blutproben.
Der Zweck dieser zusätzlichen Messungen und Blutproben ist:
- um zu sehen, ob TEE-Messungen, die vor Ihrer Ablation durchgeführt wurden, uns Aufschluss darüber geben können, ob Ihr Vorhofflimmern nach Ihrer Ablation wieder auftreten könnte;
- um zu sehen, ob TEE-Messungen vor und nach Ihrer Ablation anders aussehen;
- um zu sehen, ob ein Bluttest uns sagen kann, ob Ihr Vorhofflimmern nach Ihrer Ablation wieder auftreten könnte;
- um zu sehen, wie oft eine Lungenvenenverengung durch TEE gefunden wird, im Vergleich dazu, wie oft sie durch CT-Scan gefunden wird.
Während der klinisch indizierten Tests, die der Arzt angeordnet hat (TEE, ICE, CT-Scan), werden im Rahmen dieser Forschung zusätzliche Messungen durchgeführt. Das bedeutet, dass die TEE-Untersuchung weitere 10-15 Minuten und das ICE-Verfahren weitere 5-10 Minuten dauern. Für den CT-Scan wird keine zusätzliche Zeit benötigt. Außerdem werden wir 20 ml Blut (ca. vier Teelöffel) entnehmen.
Der regelmäßig geplante Nachsorgetermin ist in der Regel drei Monate nach Ihrer Ablation, wir werden wieder einige zusätzliche Messungen vom TEE- und CT-Scan erhalten. Dadurch verlängert sich der TEE-Test um etwa 10-15 Minuten, für den CT-Scan wird jedoch keine zusätzliche Zeit benötigt. Darüber hinaus werden wir 10 ml Blut entnehmen (ungefähr zwei Teelöffel). Ein Beatmungs-Perfusions-Scan der Lunge wird auch als Teil der klinischen Standardbehandlung durchgeführt, wenn durch CT und/oder TEE eine signifikante PV-Stenose festgestellt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele
- Untersuchen Sie die Struktur und Funktion des linken Vorhofs, des linken Herzohrs und der Lungenvenen vor und nach der Ablation.
- Vergleichen Sie die Befunde des transösophagealen Echos mit denen des intrakardialen Echos.
- Erkennen Sie die Inzidenz von Lungenvenenstenosen, die durch transösophageales Echo im Vergleich zur Computertomographie bewertet werden.
- Bewerten Sie anhand der Echokardiographie physiologische Prädiktoren für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern.
- Bestimmen Sie, ob biologische Marker wie das natriuretische Peptid vom B-Typ oder das C-reaktive Protein das Wiederauftreten von Vorhofflimmern vorhersagen.
- Beurteilen Sie, ob Gerinnungsmarker wie D-Dimer und Prothrombinfaktor 1,2 bei Vorhofflimmern erhöht sind und ein thromboembolisches Risiko vorhersagen könnten.
Allgemeine Verfahren Vor der Ablation wird Blut zur Messung des c-reaktiven Proteins, des natriuretischen Polypeptids des Gehirns, des D-Dimers und des Prothrombinfragments 1.2 entnommen. Ein transösophageales Echokardiogramm und ein intrakardiales Echokardiogramm werden durchgeführt. Dann werden nach sterilen Techniken Standardkatheter durch Venen eingeführt und unter Röntgenkontrolle im Herzen positioniert und überqueren die Wand, die die oberen Kammern des Herzens trennt, so dass der linke Vorhof erreicht werden kann. Die Katheter werden verwendet um Stellen auszulösen, die den anomalen Rhythmus hervorrufen, und sobald diese identifiziert sind, liefert der Generator Hochfrequenzenergie, um die Bereiche zu zerstören, die unregelmäßige Schläge verursachen. Nach der Ablation werden Nachuntersuchungen nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten durchgeführt. Während dieser Zeit werden mehrere Tests wie Elektrokardiogramme, 24-Stunden-Holter-Aufnahmen, Computertomographie des Herzens, transösophageale Echokardiographie und wiederholte Blutentnahmen zur Messung des c-reaktiven Proteins, des natriuretischen Peptids des Gehirns, des D-Dimers und des Prothrombinfragments 1.2 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltendes oder paroxysmales Vorhofflimmern, Resistenz gegen medikamentöse Therapie
- Normale Nierenfunktion (Kreatininin <1,5
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Vorgeschichte von Erkrankungen der Speiseröhre, wie z. B. Verengung, Vaices oder Krebs
- Unfähigkeit, die TEE-Sonde zu schlucken
- Schwere Mitralstenose
- Schwere Mitralinsuffizienz
- Herz-Thorax-Operation innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Pulmonalvenenstenose nach PVI
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maximale diastolische Flussgeschwindigkeit
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allan Klein, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6104
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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