Surveillance de la sécurité des patients subissant une ablation de la veine pulmonaire (ROTEA)
Ablation de la veine pulmonaire pour la fibrillation auriculaire : surveillance de la sécurité par écho transœsophagien, écho intracardiaque et tomodensitométrie et évaluation des prédicteurs de récidive et d'état d'hypercoagulabilité
Les sujets éligibles pour cette étude ont un rythme cardiaque irrégulier appelé fibrillation auriculaire (FA) et qui sont programmés pour une procédure qui consiste à appliquer de l'énergie électrique dans vos veines pulmonaires, qui est généralement le site où ce rythme anormal commence, ou une ablation de la veine pulmonaire
Nous examinerons la taille et la fonction de l'oreillette gauche (l'une des 4 cavités de votre cœur) et des veines pulmonaires avant et après votre ablation. Cela se fera en obtenant des mesures supplémentaires lors des tests que vous aurez effectués, à savoir l'ICE (échocardiographie intracardiaque), l'ETO (échocardiographie transœsophagienne) et la tomodensitométrie (tomodensitométrie), et en prélevant des échantillons de sang.
Le but d'obtenir ces mesures et échantillons de sang supplémentaires est :
- pour voir si les mesures de l'ETO effectuées avant votre ablation peuvent nous dire si votre fibrillation auriculaire peut revenir après votre ablation ;
- pour voir si les mesures de l'ETO sont différentes avant et après votre ablation ;
- pour voir si un test sanguin peut nous dire si votre fibrillation auriculaire peut revenir après votre ablation ;
- pour comparer la fréquence à laquelle le rétrécissement de la veine pulmonaire est détecté par l'ETO par rapport à la fréquence à laquelle il est détecté par la tomodensitométrie.
Lors des tests cliniquement indiqués que le médecin a prescrits (TEE, ICE, CT scan), des mesures supplémentaires seront prises dans le cadre de cette recherche. Cela signifie que l'examen TEE durera 10 à 15 minutes supplémentaires et que la procédure ICE durera 5 à 10 minutes supplémentaires. Il n'y a pas de temps supplémentaire nécessaire pour le scanner. De plus, nous prélèverons 20 cc de sang (environ quatre cuillères à café).
La visite de suivi régulièrement programmée a généralement lieu trois mois après votre ablation, nous obtiendrons à nouveau des mesures supplémentaires à partir de l'ETO et de la tomodensitométrie. Cela ajoutera environ 10 à 15 minutes au test TEE, mais aucun temps supplémentaire ne sera nécessaire pour le scanner. De plus, nous prélèverons 10 cc de sang prélevé (environ deux cuillères à café). Une scintigraphie de ventilation-perfusion des poumons sera également effectuée dans le cadre des soins cliniques standard si une sténose PV significative est trouvée par CT et/ou TEE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs
- Examinez la structure et la fonction de l'oreillette gauche, de l'appendice auriculaire gauche et des veines pulmonaires avant et après l'ablation.
- Comparez les résultats de l'écho transœsophagien avec ceux de l'écho intracardiaque.
- Détecter l'incidence de la sténose de la veine pulmonaire évaluée par écho transoesophagien par rapport à la tomodensitométrie.
- Évaluer les prédicteurs physiologiques de la récurrence de la fibrillation auriculaire sur la base de l'échocardiographie.
- Déterminez si des marqueurs biologiques tels que le peptide natriurétique de type B ou la protéine C-réactive prédisent la récurrence de la fibrillation auriculaire.
- Évaluer si les marqueurs de la coagulation tels que les D-dimères et le facteur de prothrombine 1,2 sont augmentés dans la fibrillation auriculaire et pourraient prédire le risque thromboembolique.
Procédures générales Avant l'ablation, du sang sera prélevé pour mesurer la protéine c-réactive, le polypeptide natriurétique cérébral, les D-dimères et le fragment de prothrombine 1.2. Une échocardiographie transœsophagienne et une échocardiographie intracardiaque seront réalisées. Ensuite, suivant des techniques stériles, des cathéters standard seront passés dans les veines et positionnés dans le cœur à l'aide d'un guidage par rayons X, et traverseront la paroi qui divise les cavités supérieures du cœur afin que l'oreillette gauche puisse être atteinte. Les cathéters seront utilisés pour déclencher les sites qui sont à l'origine du rythme anormal et une fois ceux-ci identifiés, le générateur fournira de l'énergie radiofréquence pour détruire les zones qui provoquent des battements irréguliers. Après l'ablation, des visites de suivi seront effectuées à un, trois, six et douze mois. Pendant cette période, plusieurs tests tels que des électrocardiogrammes, un enregistrement Holter de 24 heures, une tomodensitométrie cardiaque, une échocardiographie transœsophagienne et des prélèvements sanguins répétés pour mesurer la protéine c-réactive, le peptide natriurétique cérébral, les D-dimères et le fragment de prothrombine 1.2 seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- FA persistante ou paroxystique, résistante au traitement médical
- Fonction rénale normale (créatininine <1,5
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
- Antécédents de maladies de l'œsophage, telles que sténose, vaices ou cancer
- Incapacité à avaler la sonde TEE
- Sténose mitrale sévère
- Régurgitation mitrale sévère
- Chirurgie cardiothoracique dans les 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de la sténose des veines pulmonaires à la suite d'une IVP
Délai: 3 mois
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Vitesse maximale du flux diastolique
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan Klein, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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