- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00590668
Säkerhetsövervakning av patienter som har lungvenablation (ROTEA)
Pulmonell venablation för förmaksflimmer: säkerhetsövervakning med transesfoagealt eko, intrakardialt eko och datortomografi och bedömning av prediktorer för återfall och hyperkoagulerbart tillstånd
Försökspersoner som är kvalificerade för denna studie har ett oregelbundet hjärtslag som kallas förmaksflimmer (AF) och som är schemalagda för en procedur som involverar applicering av elektrisk energi i dina lungvener, vilket vanligtvis är platsen där denna onormala rytm börjar, eller lungvenablation
Vi kommer att undersöka storleken och funktionen hos det vänstra förmaket (en av de fyra kamrarna i ditt hjärta) och lungvenerna före och efter din ablation. Detta kommer att göras genom att få extra mätningar under tester du kommer att ha gjort som är ICE (intra hjärtekokardiografi), TEE (transesofageal ekokardiografi) och CT-skanning (datortomografi) och ta några blodprover.
Syftet med att få dessa extra mätningar och blodprover är:
- för att se om TEE-mätningar gjorda före din ablation kan berätta för oss om ditt förmaksflimmer kan komma tillbaka efter din ablation;
- för att se om TEE-måtten ser olika ut före och efter din ablation;
- för att se om ett blodprov kan berätta om ditt förmaksflimmer kan komma tillbaka efter din ablation;
- att titta på hur ofta lungvenförträngning hittas av TEE jämfört med hur ofta den hittas vid datortomografi.
Under de kliniskt indikerade testerna som läkaren har beställt (TEE, ICE, CT-skanning) kommer det att göras ytterligare mätningar som en del av denna forskning. Detta innebär att TEE-provet kommer att pågå i ytterligare 10-15 minuter, och ICE-proceduren kommer att pågå i ytterligare 5-10 minuter. Det behövs ingen extra tid för datortomografin. Dessutom kommer vi att ta 20 cc blod (cirka fyra teskedar).
Det regelbundna schemalagda uppföljningsbesöket är vanligtvis tre månader efter din ablation, vi kommer återigen att få några extra mätningar från TEE- och CT-skanningen. Detta kommer att lägga till cirka 10-15 minuter till TEE-testet, men ingen ytterligare tid kommer att behövas för CT-skanningen. Dessutom kommer vi att dra 10 cc blod som tagits (cirka två teskedar). En ventilation-perfusionsskanning av lungorna kommer också att utföras som en del av standard klinisk vård om signifikant PV-stenos hittas av CT och/eller TEE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
- Undersök struktur och funktion av vänster förmak, vänster förmaksbihang och lungvener före och efter ablation.
- Jämför fynden av transesofagealt eko med de från intrakardialt eko.
- Upptäck förekomsten av pulmonell venstenos bedömd med transesofagealt eko jämfört med datortomografi.
- Bedöma för fysiologiska prediktorer för återfall av förmaksflimmer baserat på ekokardiografi.
- Bestäm om biologiska markörer såsom B-typ natriuretisk peptid eller C-reaktivt protein förutsäger återkommande förmaksflimmer.
- Bedöm om koagulationsmarkörer som D-dimer och protrombinfaktor 1.2 är förhöjda vid förmaksflimmer och kan förutsäga tromboembolisk risk.
Allmänna procedurer Före ablation kommer blod att tas för att mäta c-reaktivt protein, hjärnans natriuretisk polypeptid, D-dimer och protrombinfragment 1.2. Ett transesopahegealt ekokardiogram och ett intrakardialt ekokardiogram kommer att utföras. Efter sterila tekniker kommer standardkatetrar att passera genom vener och placeras in i hjärtat med hjälp av röntgenvägledning, och korsar väggen som delar de övre kamrarna i hjärtat så att det vänstra förmaket kan nås. Katetrarna kommer att användas för att trigga platser som skapar den anomala rytmen och när dessa väl har identifierats kommer generatorn att leverera radiofrekvensenergi för att förstöra de områden som orsakar oregelbundna slag. Efter ablation kommer uppföljningsbesök att göras vid en, tre, sex och tolv månader. Under den tiden kommer flera tester såsom elektrokardiogram, 24 timmars Holter-inspelning, datortomografi av hjärtat, transesofageal ekokardiogram och upprepad blodtagning för att mäta c-reaktivt protein, hjärnans natriuretisk peptid, D-dimer och protrombinfragment 1.2 att göras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande eller paroxysmal AF, resistent mot medicinsk terapi
- Normal njurfunktion (kreatininin <1,5
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Historik av esofagussjukdomar, såsom förträngning, vaices eller cancer
- Oförmåga att svälja TEE-sond
- Allvarlig mitralisstenos
- Allvarlig mitralisreguritation
- Kardiothoraxkirurgi inom 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av pulmonell venstenos efter PVI
Tidsram: 3 månader
|
Högsta diastoliska flödeshastighet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allan Klein, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige