Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsövervakning av patienter som har lungvenablation (ROTEA)

2 februari 2017 uppdaterad av: Allan L. Klein, The Cleveland Clinic

Pulmonell venablation för förmaksflimmer: säkerhetsövervakning med transesfoagealt eko, intrakardialt eko och datortomografi och bedömning av prediktorer för återfall och hyperkoagulerbart tillstånd

Försökspersoner som är kvalificerade för denna studie har ett oregelbundet hjärtslag som kallas förmaksflimmer (AF) och som är schemalagda för en procedur som involverar applicering av elektrisk energi i dina lungvener, vilket vanligtvis är platsen där denna onormala rytm börjar, eller lungvenablation

Vi kommer att undersöka storleken och funktionen hos det vänstra förmaket (en av de fyra kamrarna i ditt hjärta) och lungvenerna före och efter din ablation. Detta kommer att göras genom att få extra mätningar under tester du kommer att ha gjort som är ICE (intra hjärtekokardiografi), TEE (transesofageal ekokardiografi) och CT-skanning (datortomografi) och ta några blodprover.

Syftet med att få dessa extra mätningar och blodprover är:

  1. för att se om TEE-mätningar gjorda före din ablation kan berätta för oss om ditt förmaksflimmer kan komma tillbaka efter din ablation;
  2. för att se om TEE-måtten ser olika ut före och efter din ablation;
  3. för att se om ett blodprov kan berätta om ditt förmaksflimmer kan komma tillbaka efter din ablation;
  4. att titta på hur ofta lungvenförträngning hittas av TEE jämfört med hur ofta den hittas vid datortomografi.

Under de kliniskt indikerade testerna som läkaren har beställt (TEE, ICE, CT-skanning) kommer det att göras ytterligare mätningar som en del av denna forskning. Detta innebär att TEE-provet kommer att pågå i ytterligare 10-15 minuter, och ICE-proceduren kommer att pågå i ytterligare 5-10 minuter. Det behövs ingen extra tid för datortomografin. Dessutom kommer vi att ta 20 cc blod (cirka fyra teskedar).

Det regelbundna schemalagda uppföljningsbesöket är vanligtvis tre månader efter din ablation, vi kommer återigen att få några extra mätningar från TEE- och CT-skanningen. Detta kommer att lägga till cirka 10-15 minuter till TEE-testet, men ingen ytterligare tid kommer att behövas för CT-skanningen. Dessutom kommer vi att dra 10 cc blod som tagits (cirka två teskedar). En ventilation-perfusionsskanning av lungorna kommer också att utföras som en del av standard klinisk vård om signifikant PV-stenos hittas av CT och/eller TEE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål

  1. Undersök struktur och funktion av vänster förmak, vänster förmaksbihang och lungvener före och efter ablation.
  2. Jämför fynden av transesofagealt eko med de från intrakardialt eko.
  3. Upptäck förekomsten av pulmonell venstenos bedömd med transesofagealt eko jämfört med datortomografi.
  4. Bedöma för fysiologiska prediktorer för återfall av förmaksflimmer baserat på ekokardiografi.
  5. Bestäm om biologiska markörer såsom B-typ natriuretisk peptid eller C-reaktivt protein förutsäger återkommande förmaksflimmer.
  6. Bedöm om koagulationsmarkörer som D-dimer och protrombinfaktor 1.2 är förhöjda vid förmaksflimmer och kan förutsäga tromboembolisk risk.

Allmänna procedurer Före ablation kommer blod att tas för att mäta c-reaktivt protein, hjärnans natriuretisk polypeptid, D-dimer och protrombinfragment 1.2. Ett transesopahegealt ekokardiogram och ett intrakardialt ekokardiogram kommer att utföras. Efter sterila tekniker kommer standardkatetrar att passera genom vener och placeras in i hjärtat med hjälp av röntgenvägledning, och korsar väggen som delar de övre kamrarna i hjärtat så att det vänstra förmaket kan nås. Katetrarna kommer att användas för att trigga platser som skapar den anomala rytmen och när dessa väl har identifierats kommer generatorn att leverera radiofrekvensenergi för att förstöra de områden som orsakar oregelbundna slag. Efter ablation kommer uppföljningsbesök att göras vid en, tre, sex och tolv månader. Under den tiden kommer flera tester såsom elektrokardiogram, 24 timmars Holter-inspelning, datortomografi av hjärtat, transesofageal ekokardiogram och upprepad blodtagning för att mäta c-reaktivt protein, hjärnans natriuretisk peptid, D-dimer och protrombinfragment 1.2 att göras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lungvenablation vid Cleveland Clinic

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande eller paroxysmal AF, resistent mot medicinsk terapi
  • Normal njurfunktion (kreatininin <1,5

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Historik av esofagussjukdomar, såsom förträngning, vaices eller cancer
  • Oförmåga att svälja TEE-sond
  • Allvarlig mitralisstenos
  • Allvarlig mitralisreguritation
  • Kardiothoraxkirurgi inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av pulmonell venstenos efter PVI
Tidsram: 3 månader
Högsta diastoliska flödeshastighet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Allan Klein, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2007

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera