Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsovervågning af patienter, der får lungeveneablation (ROTEA)

2. februar 2017 opdateret af: Allan L. Klein, The Cleveland Clinic

Lungeveneablation for atrieflimren: Sikkerhedsovervågning ved transesphoagealt ekko, intrakardialt ekko og computertomografi og vurdering af prædiktorer for recidiv og hyperkoagulerbar tilstand

Forsøgspersoner, der er kvalificerede til denne undersøgelse, har en uregelmæssig hjerterytme kaldet atrieflimren (AF), og som er planlagt til en procedure, der involverer påføring af elektrisk energi i dine lungevener, som normalt er det sted, hvor denne unormale rytme begynder, eller lungeveneablation

Vi vil undersøge størrelsen og funktionen af ​​venstre atrium (et af de 4 hjertekamre) og lungevenerne før og efter din ablation. Dette vil blive gjort ved at få ekstra målinger under de test, du skal have udført, som er ICE (intra-hjerteekkokardiografi), TEE (transesophageal ekkokardiografi) og CT-scanning (computertomografi) og udtagning af nogle blodprøver.

Formålet med at få disse ekstra målinger og blodprøver er:

  1. for at se, om TEE-målinger udført før din ablation kan fortælle os, om dit atrieflimren kan komme tilbage efter din ablation;
  2. for at se, om TEE-målinger ser anderledes ud før og efter din ablation;
  3. for at se, om en blodprøve kan fortælle os, om dit atrieflimren kan komme tilbage efter din ablation;
  4. at se på, hvor ofte lungeveneforsnævring findes af TEE sammenlignet med hvor ofte det konstateres ved CT-scanning.

Under de klinisk indikerede tests, lægen har bestilt (TEE, ICE, CT-scanning), vil der blive foretaget yderligere målinger som en del af denne forskning. Det betyder, at TEE-eksamenen vil vare yderligere 10-15 minutter, og ICE-proceduren vil vare yderligere 5-10 minutter. Der er ikke behov for yderligere tid til CT-scanningen. Derudover vil vi trække 20 cc blod (ca. fire teskefulde).

Det regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg er normalt tre måneder efter din ablation, vi vil igen få nogle ekstra målinger fra TEE- og CT-scanningen. Dette vil tilføje omkring 10-15 minutter til TEE-testen, men der vil ikke være behov for yderligere tid til CT-scanningen. Derudover vil vi trække 10 cc blod udtaget (ca. to teskefulde). En ventilation-perfusionsscanning af lungerne vil også blive udført som en del af standard klinisk behandling, hvis der konstateres signifikant PV-stenose ved CT og/eller TEE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

  1. Undersøg strukturen og funktionen af ​​venstre atrium, venstre atriums vedhæng og lungevener før og efter ablation.
  2. Sammenlign resultaterne af transesophageal ekko med dem fra intrakardialt ekko.
  3. Detekter forekomsten af ​​pulmonal venestenose vurderet ved transesophagealt ekko sammenlignet med computertomografi.
  4. Vurder for fysiologiske prædiktorer for recidiv af atrieflimren baseret på ekkokardiografi.
  5. Bestem, om biologiske markører såsom B-type natriuretisk peptid eller C-reaktivt protein forudsiger tilbagefald af atrieflimren.
  6. Vurder om koagulationsmarkører såsom D-dimer og protrombinfaktor 1.2 er øget ved atrieflimren og kan forudsige tromboembolisk risiko.

Generelle procedurer Før ablation vil der blive udtaget blod til måling af c-reaktivt protein, hjernenatriuretisk polypeptid, D-dimer og prothrombinfragment 1.2. Et transesopahegealt ekkokardiogram og et intrakardialt ekkokardiogram vil blive udført. Efter sterile teknikker vil standardkatetre blive ført gennem vener og placeret i hjertet ved hjælp af røntgenvejledning, og de vil krydse væggen, der deler de øvre hjertekamre, så det venstre atrium kan nås. Katetrene vil blive brugt at udløse steder, der stammer fra den uregelmæssige rytme, og når disse er identificeret, vil generatoren levere radiofrekvensenergi for at ødelægge de områder, der forårsager uregelmæssige beats. Efter ablation vil der blive foretaget opfølgningsbesøg efter en, tre, seks og tolv måneder. I løbet af den tid vil adskillige tests såsom elektrokardiogrammer, 24 timers Holter-optagelse, computertomografi af hjertet, transesophageal ekkokardiogram og gentagen blodtagning for at måle c-reaktivt protein, hjernenatriuretisk peptid, D-dimer og prothrombin fragment 1.2 blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungeveneablation på Cleveland Clinic

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende eller paroxysmal AF, resistent over for medicinsk terapi
  • Normal nyrefunktion (kreatininin <1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Anamnese med esophageal sygdomme, såsom forsnævring, vaices eller cancer
  • Manglende evne til at sluge TEE-sonde
  • Alvorlig mitralstenose
  • Alvorlig mitral reguritation
  • Hjerte-thoraxoperation inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af lungevenestenose efter PVI
Tidsramme: 3 måneder
Den maksimale diastoliske strømningshastighed
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Klein, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner