Monitoraggio della sicurezza dei pazienti sottoposti ad ablazione della vena polmonare (ROTEA)
Ablazione della vena polmonare per la fibrillazione atriale: monitoraggio della sicurezza mediante ecografia transesfoagea, ecografia intracardiaca e tomografia computerizzata e valutazione dei predittori di recidiva e dello stato di ipercoagulabilità
I soggetti idonei a questo studio hanno un battito cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale (FA) e che sono programmati per una procedura che prevede l'applicazione di energia elettrica nelle vene polmonari, che di solito è il sito in cui inizia questo ritmo anormale, o ablazione della vena polmonare
Esamineremo le dimensioni e la funzione dell'atrio sinistro (una delle 4 camere del cuore) e delle vene polmonari prima e dopo l'ablazione. Questo sarà fatto ottenendo misurazioni extra durante i test che avrai fatto che sono ICE (ecocardiografia intracardiaca), TEE (ecocardiografia transesofagea) e TAC (tomografia computerizzata) e prelevando alcuni campioni di sangue.
Lo scopo di ottenere queste misurazioni extra e campioni di sangue è:
- per vedere se le misurazioni TEE effettuate prima dell'ablazione possono dirci se la fibrillazione atriale può ripresentarsi dopo l'ablazione;
- per vedere se le misurazioni TEE appaiono diverse prima e dopo l'ablazione;
- per vedere se un esame del sangue può dirci se la tua fibrillazione atriale può ripresentarsi dopo l'ablazione;
- per osservare quanto spesso il restringimento della vena polmonare viene rilevato da TEE rispetto a quanto spesso viene rilevato dalla TAC.
Durante i test clinicamente indicati che il medico ha ordinato (TEE, ICE, TAC), ci saranno ulteriori misurazioni effettuate come parte di questa ricerca. Ciò significa che l'esame TEE durerà altri 10-15 minuti e la procedura ICE durerà altri 5-10 minuti. Non è necessario altro tempo per la TAC. Inoltre, preleveremo 20 cc di sangue (circa quattro cucchiaini).
La visita di follow-up regolarmente programmata è di solito tre mesi dopo l'ablazione, riceveremo nuovamente alcune misurazioni extra dalla scansione TEE e TC. Questo aggiungerà circa 10-15 minuti al test TEE, ma non sarà necessario altro tempo per la TAC. Inoltre, preleveremo 10 cc di sangue prelevato (circa due cucchiaini). Verrà eseguita anche una scansione ventilazione-perfusione dei polmoni come parte dell'assistenza clinica standard se viene rilevata una stenosi PV significativa da CT e / o TEE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi
- Esaminare la struttura e la funzione dell'atrio sinistro, dell'appendice atriale sinistra e delle vene polmonari prima e dopo l'ablazione.
- Confrontare i risultati dell'eco transesofageo con quelli dell'eco intracardiaco.
- Rileva l'incidenza della stenosi della vena polmonare valutata dall'eco transesofageo rispetto alla tomografia computerizzata.
- Valutare i predittori fisiologici per la recidiva della fibrillazione atriale sulla base dell'ecocardiografia.
- Determinare se marcatori biologici come il peptide natriuretico di tipo B o la proteina C-reattiva predicono la recidiva della fibrillazione atriale.
- Valutare se i marcatori della coagulazione come il D-dimero e il fattore di protrombina 1.2 sono aumentati nella fibrillazione atriale e potrebbero predire il rischio tromboembolico.
Procedure generali Prima dell'ablazione, il sangue verrà prelevato per misurare la proteina c-reattiva, il polipeptide natriuretico cerebrale, il D-dimero e il frammento di protrombina 1.2. Verrà eseguito un ecocardiogramma transesofageo e un ecocardiogramma intracardiaco. Quindi, seguendo tecniche sterili, i cateteri standard verranno fatti passare attraverso le vene e posizionati nel cuore utilizzando la guida a raggi X, e attraverseranno il muro che divide le camere superiori del cuore in modo da poter raggiungere l'atrio sinistro. Verranno utilizzati i cateteri per innescare siti che originano il ritmo anomalo e una volta individuati questi il generatore erogherà energia a radiofrequenza per distruggere le aree che causano battiti irregolari. Dopo l'ablazione verranno effettuate visite di follow-up a uno, tre, sei e dodici mesi. Durante quel periodo verranno eseguiti diversi test come elettrocardiogrammi, registrazione Holter 24 ore su 24, tomografia computerizzata del cuore, ecocardiogramma transesofageo e ripetuti prelievi di sangue per misurare la proteina c-reattiva, il peptide natriuretico cerebrale, il D-dimero e il frammento di protrombina 1.2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA persistente o parossistica, resistente alla terapia medica
- Funzionalità renale normale (creatininina <1,5
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
- Storia di malattie esofagee, come stenosi, vene o cancro
- Incapacità di deglutire la sonda TEE
- Stenosi mitralica grave
- Grave insufficienza mitralica
- Chirurgia cardiotoracica entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di stenosi della vena polmonare dopo PVI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Velocità massima del flusso diastolico
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allan Klein, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .