- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00591968
Adaptace a využití telesonografie ke zlepšení standardu péče o pacienty v dominikánské komunitě
Role teleradiologie má dalekosáhlé důsledky pro zdraví odlehlých a nedostatečně obsluhovaných populací. Schopnost koordinovat radiografické vyšetření a diagnostiku na dálku má potenciál zvýšit standard péče o pacienty po celém světě. Snad nejbezpečnějším a nákladově nejefektivnějším způsobem teleradiologie je dnes telesonografie. Současný projekt se pokouší určit, do jaké míry telesonografie zlepšuje standard péče na venkovské vládní primární klinice v Dominikánské republice. Zde uvedená práce je určena k porovnání použití telesonografie se současným standardem sonografického vyšetření (doporučení do státní nemocnice 60 km od cílové kliniky). Studie byla provedena náhodným rozdělením 100 pacientů s klinickou indikací k sonografickému vyšetření do experimentální a kontrolní skupiny. Po 60denním období implementace budou řešeny následující výzkumné otázky: 1) Do jaké míry zvyšuje použití asynchronní telesonografie procento definitivních diagnóz na základě celkového počtu skenů (definitivní diagnózy / celkový počet skenů)? 2) Do jaké míry zvyšuje využití asynchronní telesonografie kontinuitu péče o pacienty? 3) Do jaké míry se při použití asynchronní telesonografie zkracuje doba mezi skenováním a konečnou radiologickou interpretací? Tato studie se také zaměří na historii telemedicíny/telesonografie a jejího rozšíření do běžné lékařské praxe, prozkoumá školicí protokoly, které mohou být použity k pomoci ostatním při zavádění nových telesonografických programů v rozvojových zemích, a prodiskutuje jak pokroky, tak přetrvávající překážky bránící realizace telesonografických programů.
Hypotéza:
Použití telesonografického systému ukládání a předávání v tomto nastavení zvýší rychlost a počet konečných diagnóz na sken přijatý cílovou klinikou a zvýší kontinuitu péče zvýšením počtu a rychlosti následných schůzek k lékaři. cílová klinika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl tohoto projektu je srovnatelný s cíli diagnostického zobrazování WHO včetně 1) zpřístupnit bezpečné a spolehlivé diagnostické zobrazovací služby co největšímu počtu; 2) radit, vést a podporovat ty, kteří pracují v oblasti vývoje a údržby diagnostických zobrazovacích služeb; 3) podporovat význam bezpečných a vhodných diagnostických zobrazovacích služeb (WHO, 2007).
Tento projekt bude využívat teleultrazvuk k rychlé diagnostice a vyloučení abdominálních, retroperitoneálních a pánevních patologií na jediné ambulantní klinice provozované vládou ve Veronu v Dominikánské republice. Záznamy pacientů kliniky i odborný posudek lékařů kliniky naznačují potřebu této diagnostické modality. Tyto zdroje uvádějí řadu jedinců se symptomologiemi naznačujícími abdominální, retroperitoneální a pánevní patologii včetně horečky, bolesti břicha, citlivosti břicha, abnormální menstruace atd. (viz příloha D). Vzhledem k velkému počtu stavebních projektů a dopravních nehod v této oblasti není neobvyklé, že jednotlivci trpí tupým poraněním břicha. Zkombinujte tyto důvody a další indikace pacientů se vzdálenou polohou kliniky a obtížemi a/nebo odporem členů této komunity podstoupit včasné radiologické vyšetření a užitečnost telesonografie bude okamžitě rozpoznatelná.
Pokud se díky této práci ukáže použití telesonografie v tomto prostředí jako proveditelné, budoucí projekty se zaměří na vzdělávání rodilých dominikánských poskytovatelů zdravotní péče ohledně používání a dlouhodobého provozu telesonografie. Tato studie by mohla sloužit jako vstupní brána k trvalému zavedení vysoce kvalitní telesonografie v tomto regionu DR. Tento projekt by také mohl sloužit k rozšíření lékařských a technologických znalostí jak původních zdravotnických pracovníků, tak hostujících amerických studentů medicíny.
Tato studie přispěje k souboru znalostí o telesonografii tím, že určí, do jaké míry může tato technologie zlepšit úroveň péče o pacienty v tomto prostředí. Výsledky této studie budou mít důsledky pro praxi medicíny ve Veronu a podobných prostředích v rozvojovém světě. Další rozvoj telesonografie v tomto prostředí je důležitý, protože může zlepšit efektivitu zdravotní péče zvýšením počtu diagnóz, zkrácením doby do stanovení diagnózy a zvýšením kontinuity péče.
Zatímco tato pilotní studie se zaměřuje především na transabdominální hodnocení abdominálních, retroperitoneálních a pánevních struktur, dlouhodobé používání telesonografie na klinice by se mohlo rozšířit tak, aby zahrnovalo pravidelné monitorování plodu, vaskulární studie a možná i intervenční postupy poskytované lékařům kliniky. vhodné školení. Vzhledem k tomu, že většina zdravotních rozdílů v DR souvisí s mateřskými, pre/perinatálními a oběhovými patologiemi, bude použití telesonografie k zacílení na tyto specifické abnormality konečným cílem pokračující telemedicínské přítomnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
La Altagracia
-
Punta Cana, La Altagracia, Dominikánská republika, 23000
- Primary Clinic of Veron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické podezření na jeden nebo více z následujících stavů: ascites, tupé poranění břicha, cholelitiáza, cholecystitida, cholangitida, pankreatitida, hydronefróza, aneuryzma břišní aorty, hepatitida, portální hypertenze, urolitiáza, abnormální děložní krvácení nebo hmota nebo torze vaječníků
Kritéria vyloučení:
- Naléhavý stav, který vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok / převoz do terciárního zdravotnického střediska
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Kontrolní skupina obdrží tradiční ultrazvukové konzultace (tj.
cesta do nejbližšího terciárního centra k intraabdominálnímu sonografickému vyšetření a návrat se zprávou radiologa).
|
|
|
Experimentální: 2
Experimentální skupina obdrží teleultrazvukovou službu.
Do této skupiny jsou náhodně zařazeni účastníci.
Všichni pacienti absolvují tradiční klinické vyšetření.
Ultrazvukové vyšetření bude nabídnuto, pokud se na základě počátečního klinického hodnocení ošetřujícím lékařem zjistí, že pacient má příznaky odpovídající některým z následujících abnormalit: ascites, tupé poranění břicha, cholelitiáza, cholecystitida, cholangitida, pankreatitida, hydronefróza, břišní aorta aneuryzma, hepatitida, portální hypertenze, urolitiáza, abnormální děložní krvácení, ovariální hmota nebo torze.
|
Sonografické vyšetření provede hlavní řešitel.
Diagnóza „prvního pohledu“ korelovaná se symptomologií pacienta a laboratorní analýzou bude provedena v místě péče.
Pomocí rámce ukládání a předávání budou zúčastněným radiologům předány správně formátované nekomprimované sonografické snímky a formuláře „Žádost o interpretaci“ (RFI).
Formuláře RFI budou použity pro záznam diagnostických nálezů a hodnocení kvality snímků a/nebo diagnostické hodnoty pomocí pětibodové Likertovy škály.
Formuláře RFI budou také obsahovat pětimístné číslo pacienta, věk, pohlaví a symptomologii / důvod sonografického vyšetření.
Vyplněné formuláře RFI budou zaslány zpět na kliniku, jakmile to radiolog bude moci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pomocí grafů rozdělení frekvence budou mezi experimentální a kontrolní skupinou porovnávány čas do konečné diagnózy, čas do kontrolních schůzek a počet úspěšných sledování.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test na významné rozdíly pro ordinální data (Likertova škála) bude získán pomocí Mann-Whitneyho testu (pokud jsou data zkreslená) nebo znaménkového testu (pokud data nejsou zkreslená).
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Míry variability pro intervalová data (čas) budou získány pomocí směrodatné odchylky.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Míry variability pro ordinální data (Likertova škála) budou získány pomocí semi-interkvartilního rozsahu a standardní odchylky.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Míra centrální tendence bude hodnocena pomocí průměru.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Z dat lze extrahovat řadu poměrů včetně času, počtu skenů, typu skenování, počtu zpráv, počtu následných kontrol, správných předběžných diagnóz atd.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Korelační analýza intervalových dat (čas) bude získána mezi skupinami pomocí Spearmanova rho (r2) a Pearsonova r.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Sutherland, D.O., Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
- Studijní židle: Dean Sutphin, Ph.D., Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Rány a zranění
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Krvácení
- Onemocnění jater
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Aneuryzma
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci aorty
- Torzní abnormalita
- Cholecystitida
- Ascites
- Pankreatitida
- Urolitiáza
- Cholangitida
- Hypertenze, portál
- Cholelitiáza
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, břišní
- Děložní krvácení
- Poranění břicha
- Hydronefróza
- Torze vaječníků
Další identifikační čísla studie
- 2007/039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .