- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00591968
Adattamento e utilizzo della telesonografia per migliorare lo standard di cura del paziente all'interno di una comunità dominicana
Il ruolo della teleradiologia ha implicazioni di vasta portata per la salute delle popolazioni remote e svantaggiate. La capacità di coordinare la valutazione radiografica e la diagnosi a distanza ha il potenziale per elevare lo standard di cura del paziente in tutto il mondo. Forse la modalità di teleradiologia più sicura ed economica oggi è la telesonografia. L'attuale progetto tenta di determinare la misura in cui la telesonografia migliora lo standard di cura all'interno di una clinica primaria gestita dal governo rurale all'interno della Repubblica Dominicana. Il lavoro qui riportato ha lo scopo di confrontare l'uso della telesonografia con l'attuale standard di esame ecografico (invio all'ospedale governativo a 60 km dalla clinica target). Lo studio è stato condotto assegnando in modo casuale 100 pazienti con indicazioni cliniche per l'esame ecografico in gruppi sperimentali e di controllo. Dopo un periodo di implementazione di 60 giorni, verranno affrontate le seguenti domande di ricerca: 1) In che misura l'uso della telesonografia asincrona aumenta la percentuale di diagnosi definitive in base al numero totale di scansioni (diagnosi definitive / numero totale di scansioni)? 2) In che misura l'utilizzo della telesonografia asincrona aumenta la continuità assistenziale dei pazienti? 3) Quanto diminuisce il tempo trascorso tra la scansione e l'interpretazione radiologica finale con l'uso della telesonografia asincrona? Questo studio esaminerà anche la storia della telemedicina/telesonografia e la sua diffusione nella pratica medica tradizionale, esplorerà i protocolli di formazione che possono essere utilizzati per aiutare altri a stabilire nuovi programmi di telesonografia nelle nazioni in via di sviluppo e discuterà sia i progressi che le barriere persistenti a l'implementazione di programmi di telesonografia.
Ipotesi:
L'uso di un sistema di telesonografia store-and-forward in questo contesto aumenterà la velocità e il numero di diagnosi finali per scansione ricevute dalla clinica target e aumenterà la continuità delle cure aumentando il numero e la velocità degli appuntamenti di follow-up al clinica bersaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è paragonabile agli obiettivi di diagnostica per immagini dell'OMS, tra cui 1) rendere disponibili al maggior numero possibile servizi di diagnostica per immagini sicuri e affidabili; 2) consigliare, guidare e supportare coloro che operano nel settore sviluppando e mantenendo servizi di diagnostica per immagini; 3) promuovere l'importanza di servizi di diagnostica per immagini sicuri e appropriati (WHO, 2007).
Questo progetto utilizzerà la teleecografia per diagnosticare rapidamente ed escludere patologie addominali, retroperitoneali e pelviche all'interno dell'unica clinica ambulatoriale gestita dal governo di Veron, nella Repubblica Dominicana. Le cartelle cliniche dei pazienti della clinica e l'opinione degli esperti dei medici della clinica indicano la necessità di questa modalità diagnostica. Queste fonti indicano un numero di individui con sintomi indicativi di patologie addominali, retroperitoneali e pelviche tra cui febbre, dolore addominale, dolorabilità addominale, mestruazioni anormali, ecc. (vedi appendice D). Dato l'elevato numero di progetti di costruzione e incidenti di trasporto all'interno di quest'area, non è raro che le persone presentino traumi addominali chiusi. Se si combinano queste ragioni e altre indicazioni del paziente con l'ubicazione remota della clinica e la difficoltà e/o resistenza dei membri all'interno di questa comunità a sottoporsi a una tempestiva valutazione radiologica, l'utilità della telesonografia diventa immediatamente riconoscibile.
Se l'uso della telesonografia all'interno di questo contesto si dimostrerà fattibile attraverso questo lavoro, i progetti futuri si concentreranno sull'educazione degli operatori sanitari dominicani nativi riguardo all'uso e al funzionamento a lungo termine della telesonografia. Questo studio potrebbe servire come gateway per l'istituzione permanente di telesonografia di alta qualità all'interno di questa regione della Repubblica Dominicana. Questo progetto potrebbe anche servire ad aumentare le conoscenze mediche e tecnologiche sia degli operatori sanitari nativi che degli studenti di medicina statunitensi in visita.
Questo studio contribuirà al corpus di conoscenze sulla telesonografia determinando fino a che punto questa tecnologia può migliorare lo standard di cura del paziente all'interno di questa impostazione. I risultati di questo studio avranno implicazioni per la pratica della medicina all'interno di Veron e contesti simili all'interno del mondo in via di sviluppo. L'ulteriore sviluppo della telesonografia all'interno di questo contesto è importante perché può migliorare l'efficienza dell'assistenza sanitaria attraverso un aumento delle diagnosi, una riduzione del tempo per le diagnosi e una maggiore continuità delle cure.
Sebbene questo studio pilota si concentri principalmente sulla valutazione transaddominale delle strutture addominali, retroperitoneali e pelviche, l'uso a lungo termine della telesonografia presso la clinica potrebbe espandersi per includere il regolare monitoraggio fetale, gli studi vascolari e forse le procedure interventistiche concesse ai medici della clinica formazione adeguata. Dato che la maggior parte delle disparità di salute all'interno della DR sono legate a patologie materne, pre/perinatali e circolatorie, l'uso della telesonografia per mirare a queste specifiche anomalie sarà l'obiettivo finale di una continua presenza telemedica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Altagracia
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Punta Cana, La Altagracia, Repubblica Dominicana, 23000
- Primary Clinic of Veron
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto clinico di uno o più dei seguenti: ascite, trauma addominale chiuso, colelitiasi, colecistite, colangite, pancreatite, idronefrosi, aneurisma dell'aorta addominale, epatite, ipertensione portale, urolitiasi, sanguinamento uterino anomalo o massa o torsione ovarica
Criteri di esclusione:
- Condizione urgente che richiede un intervento chirurgico immediato / trasferimento al centro medico terziario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1
Il gruppo di controllo riceverà consulti ecografici tradizionali (ad es.
viaggio al centro terziario più vicino per la valutazione ecografica intraddominale e ritorno con referto del radiologo).
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Sperimentale: 2
Il gruppo sperimentale riceverà il servizio di teleecografia.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a questo gruppo.
Tutti i pazienti riceveranno un work-up clinico tradizionale.
Verrà offerto un esame ecografico se, sulla base della valutazione clinica iniziale da parte di un medico curante, il paziente presenta sintomi coerenti con una qualsiasi delle seguenti anomalie: ascite, trauma addominale chiuso, colelitiasi, colecistite, colangite, pancreatite, idronefrosi, aorta addominale aneurisma, epatite, ipertensione portale, urolitiasi, sanguinamento uterino anomalo, massa ovarica o torsione.
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L'esame ecografico sarà eseguito dal ricercatore principale.
Una diagnosi "first-look", correlata alla sintomatologia del paziente e alle analisi di laboratorio, sarà effettuata presso il punto di cura.
Utilizzando un framework store-and-forward, le immagini ecografiche non compresse correttamente formattate e i moduli di "Richiesta di interpretazione" (RFI) verranno trasmessi ai radiologi partecipanti.
I moduli RFI verranno utilizzati per registrare i risultati diagnostici e valutare la qualità delle immagini e/o il valore diagnostico utilizzando una scala Likert a cinque punti.
I moduli RFI includeranno anche un numero di paziente a cinque cifre, età, sesso e sintomatologia/motivo dell'esame ecografico.
I moduli RFI compilati verranno ritrasmessi alla clinica al più presto possibile dal radiologo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Utilizzando i grafici di distribuzione della frequenza, il tempo per la diagnosi finale, il tempo per gli appuntamenti di follow-up e il numero di follow-up riusciti saranno confrontati tra i gruppi sperimentali e di controllo.
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un test per le differenze significative per i dati ordinali (scala Likert) sarà ottenuto utilizzando il test di Mann-Whitney (se i dati sono distorti) o il test del segno (se i dati non sono distorti).
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Le misure di variabilità per i dati di intervallo (tempo) saranno ottenute utilizzando la deviazione standard.
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Le misure di variabilità per i dati ordinali (scala Likert) saranno ottenute utilizzando un intervallo semi-interquartile e la deviazione standard.
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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La misura della tendenza centrale sarà valutata utilizzando la media.
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Dai dati è possibile estrarre una serie di rapporti tra cui tempo, numero di scansioni, tipo di scansione, numero di referti, numero di follow-up, diagnosi preliminari corrette, ecc.
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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L'analisi correlazionale dei dati dell'intervallo (tempo) sarà ottenuta tra i gruppi usando rho di Spearman (r2) e r di Pearson.
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James E Sutherland, D.O., Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
- Cattedra di studio: Dean Sutphin, Ph.D., Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie uterine
- Ferite e lesioni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Emorragia
- Malattie del fegato
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Aneurisma
- Malattie del dotto biliare
- Malattie dell'aorta
- Anomalia di torsione
- Colecistite
- Ascite
- Pancreatite
- Urolitiasi
- Colangite
- Ipertensione, Portale
- Colelitiasi
- Aneurisma aortico
- Aneurisma aortico, addominale
- Emorragia uterina
- Lesioni addominali
- Idronefrosi
- Torsione ovarica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/039
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