- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00591968
Telesonografitilpasning og brug for at forbedre standarden for patientbehandling i et dominikansk samfund
Teleradiologiens rolle har vidtrækkende konsekvenser for sundheden hos fjerntliggende og undertjente befolkninger. Evnen til at koordinere radiografisk evaluering og diagnose på afstand har potentialet til at hæve standarden for patientbehandling i hele verden. Den måske sikreste og mest omkostningseffektive måde for teleradiologi i dag er telesonografi. Det nuværende projekt forsøger at bestemme, i hvor høj grad telesonografi forbedrer plejestandarden inden for en landlig regeringsdrevet primær klinik i Den Dominikanske Republik. Det arbejde, der er rapporteret heri, er beregnet til at sammenligne brugen af telesonografi med den nuværende standard for sonografisk undersøgelse (henvisning til statshospital 60 km fra målklinikken). Undersøgelsen blev udført ved tilfældigt at tildele 100 patienter med kliniske indikationer til sonografisk undersøgelse i forsøgs- og kontrolgrupper. Efter en 60-dages implementeringsperiode vil følgende forskningsspørgsmål blive behandlet: 1) I hvor høj grad øger brugen af asynkron telesonografi procentdelen af definitive diagnoser baseret på det samlede antal scanninger (definitive diagnoser/samlet antal scanninger)? 2) I hvor høj grad øger brugen af asynkron telesonografi kontinuiteten i behandlingen af patienter? 3) I hvor høj grad falder den forløbne tid mellem scanning og endelig radiologisk tolkning ved brug af asynkron telesonografi? Denne undersøgelse vil også se på telemedicinens/telesonografiens historie og dens udbredelse i den almindelige medicinpraksis, udforske træningsprotokoller, der kan bruges til at hjælpe andre med at etablere nye telesonografiprogrammer i udviklingslande, og diskutere både fremskridt og vedvarende barrierer for implementering af telesonografiprogrammer.
Hypotese:
Brugen af et store-and-forward telesonografisystem i denne indstilling vil øge hastigheden og antallet af endelige diagnoser pr. scanning modtaget af målklinikken og vil øge kontinuiteten i behandlingen ved at øge antallet og hastigheden af opfølgningsaftaler til målklinik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er sammenligneligt med WHOs mål for billeddiagnostik, herunder 1) gøre sikre og pålidelige billeddiagnostiske tjenester tilgængelige for så mange som muligt; 2) rådgive, vejlede og støtte dem, der arbejder i feltet med at udvikle og vedligeholde billeddiagnostiske tjenester; 3) fremme vigtigheden af sikre og passende billeddiagnostiske tjenester (WHO, 2007).
Dette projekt vil bruge teleultralyd til hurtigt at diagnosticere og udelukke abdominale, retroperitoneale og bækkenpatologier inden for den eneste regeringsdrevne ambulante klinik i Veron, Den Dominikanske Republik. Klinikkens patientjournaler samt ekspertudtalelser fra klinikkens læger indikerer et behov for denne diagnostiske modalitet. Disse kilder angiver et antal individer med symptomologier, der tyder på abdominal, retroperitoneal og bækkenpatologi, herunder feber, mavesmerter, abdominal ømhed, unormal menstruation osv. (se appendiks D). I betragtning af det store antal byggeprojekter og transportulykker inden for dette område er det ikke ualmindeligt, at enkeltpersoner får stumpe abdominale traumer. Kombiner disse årsager og andre patientindikationer med klinikkens fjerntliggende placering og vanskelighederne og/eller modstanden hos medlemmer inden for dette samfund til at gennemgå rettidig radiologisk evaluering, og nytten af telesonografi bliver umiddelbart genkendelig.
Hvis brugen af telesonografi inden for denne indstilling viser sig at være gennemførlig gennem dette arbejde, vil fremtidige projekter fokusere på uddannelse af indfødte dominikanske sundhedsudbydere vedrørende brug og langsigtet drift af telesonografi. Denne undersøgelse kunne tjene som en gateway til den permanente etablering af højkvalitets telesonografi i denne region af DR. Dette projekt kunne også tjene til at øge den medicinske og teknologiske viden hos både de indfødte sundhedsarbejdere og besøgende amerikanske medicinstuderende.
Denne undersøgelse vil bidrage til viden om telesonografi ved at bestemme, i hvilket omfang denne teknologi kan forbedre standarden for patientbehandling inden for denne indstilling. Resultaterne af denne undersøgelse vil have implikationer for den medicinske praksis i Veron og lignende omgivelser i udviklingslandene. Den videre udvikling af telesonografi inden for denne indstilling er vigtig, fordi den kan forbedre effektiviteten af sundhedsvæsenet gennem øgede diagnoser, reduceret tid til diagnoser og øget kontinuitet i behandlingen.
Mens denne pilotundersøgelse hovedsageligt fokuserer på transabdominal evaluering af abdominale, retroperitoneale og bækkenstrukturer, kan langvarig brug af telesonografi på klinikken udvides til at omfatte regelmæssig føtal overvågning, vaskulære undersøgelser og måske interventionelle procedurer, som kliniklægerne er forsynet med passende uddannelse. Da størstedelen af sundhedsforskelle inden for DR er relateret til maternelle, præ/perinatale og kredsløbssygdomme, vil brug af telesonografi til at målrette mod disse specifikke abnormiteter være det ultimative mål for en fortsat telemedicinsk tilstedeværelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
La Altagracia
-
Punta Cana, La Altagracia, Dominikanske republik, 23000
- Primary Clinic of Veron
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistanke om en eller flere af følgende: ascites, stump abdominal traume, kolelithiasis, cholecystitis, cholangitis, pancreatitis, hydronephrosis, abdominal aortaaneurisme, hepatitis, portal hypertension, urolithiasis, abnorm uterinblødning eller ovariemasse eller ovariemasse.
Ekskluderingskriterier:
- Akut tilstand, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb/overførsel til tertiærlæge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Kontrolgruppen vil modtage traditionelle ultralydskonsultationer (dvs.
rejse til nærmeste tertiære center for intraabdominal sonografisk vurdering og retur med radiologens rapport).
|
|
|
Eksperimentel: 2
Forsøgsgruppen får teleultralydtjenesten.
Deltagerne er tilfældigt tildelt denne gruppe.
Alle patienter vil modtage en traditionel klinisk oparbejdning.
En ultralydsundersøgelse vil blive tilbudt, hvis patienten på baggrund af en indledende klinisk vurdering af en behandlende læge viser sig at have symptomer, der stemmer overens med følgende abnormiteter: ascites, stump abdominal traume, kolelithiasis, kolecystitis, kolangitis, pancreatitis, hydronefrose, abdominal aorta aneurisme, hepatitis, portal hypertension, urolithiasis, unormal uterinblødning, ovariemasse eller torsion.
|
Sonografisk eksamen vil blive udført af hovedefterforsker.
En "første-blik"-diagnose, korreleret med patientsymptomologi og laboratorieanalyse, vil blive stillet på plejestedet.
Ved hjælp af en "store-and-forward"-ramme vil korrekt formaterede ikke-komprimerede sonografiske billeder og "Request for Interpretation" (RFI) formularer blive sendt til deltagende radiologer.
RFI-formularer vil blive brugt til at registrere diagnostiske fund og vurdere kvaliteten af billederne og/eller den diagnostiske værdi ved hjælp af en fempunkts Likert-skala.
RFI-formularer vil også indeholde et femcifret patientnummer, alder, køn og symptomologi/årsag til sonografisk undersøgelse.
Udfyldte RFI-skemaer vil blive sendt tilbage til klinikken, så snart radiologen har mulighed for det.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ved hjælp af frekvensfordelingsgrafer vil tiden til endelig diagnose, tid til opfølgningsaftaler og antallet af vellykkede opfølgninger blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En test for signifikante forskelle for ordinære data (Likert-skala) vil blive opnået ved hjælp af Mann-Whitney-testen (hvis data er skæve) eller fortegnstesten (hvis data er ikke-skæve).
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
Variabilitetsmål for intervaldata (tid) vil blive opnået ved brug af standardafvigelse.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
Variabilitetsmål for ordinaldata (Likert-skala) vil blive opnået ved at bruge et semi-interkvartilområde og standardafvigelse.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
Målingen af central tendens vil blive vurderet ved hjælp af middelværdien.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
En række forhold kan udtrækkes fra dataene, herunder tid, antal scanninger, type scanning, antal indberetninger, antal opfølgninger, korrekte foreløbige diagnoser mv.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
Korrelationsanalyse af intervaldataene (tid) vil blive opnået mellem grupper ved brug af Spearmans rho (r2) og Pearsons r.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E Sutherland, D.O., Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
- Studiestol: Dean Sutphin, Ph.D., Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Livmodersygdomme
- Sår og skader
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Blødning
- Leversygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Pancreassygdomme
- Aneurisme
- Galdevejssygdomme
- Aorta sygdomme
- Torsion abnormitet
- Kolecystitis
- Ascites
- Pancreatitis
- Urolithiasis
- Cholangitis
- Hypertension, Portal
- Kolelithiasis
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Livmoderblødning
- Maveskader
- Hydronefrose
- Ovarietorsion
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .