- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00591968
Anpassung und Verwendung der Telesonographie zur Verbesserung des Standards der Patientenversorgung innerhalb einer dominikanischen Gemeinde
Die Rolle der Teleradiologie hat weitreichende Auswirkungen auf die Gesundheit abgelegener und unterversorgter Bevölkerungsgruppen. Die Fähigkeit, radiologische Auswertung und Diagnose aus der Ferne zu koordinieren, hat das Potenzial, den Standard der Patientenversorgung weltweit anzuheben. Die vielleicht sicherste und kostengünstigste Art der Teleradiologie ist heute die Telesonographie. Das aktuelle Projekt versucht festzustellen, inwieweit die Telesonographie den Versorgungsstandard in einer von der Regierung geführten ländlichen Primärklinik in der Dominikanischen Republik verbessert. Die hier beschriebene Arbeit soll den Einsatz der Telesonographie mit dem derzeitigen Standard der sonographischen Untersuchung (Überweisung an ein staatliches Krankenhaus 60 km von der Zielklinik entfernt) vergleichen. Die Studie wurde durchgeführt, indem 100 Patienten mit klinischer Indikation für eine sonographische Untersuchung zufällig in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt wurden. Nach einer 60-tägigen Implementierungszeit werden folgende Forschungsfragen bearbeitet: 1) Inwieweit erhöht der Einsatz der asynchronen Telesonographie den Anteil der definitiven Diagnosen bezogen auf die Gesamtzahl der Scans (Definitivdiagnosen / Gesamtzahl der Scans)? 2) Inwieweit erhöht der Einsatz der asynchronen Telesonographie die Versorgungskontinuität der Patienten? 3) Inwieweit verkürzt sich die verstrichene Zeit zwischen dem Scannen und der endgültigen radiologischen Interpretation durch den Einsatz der asynchronen Telesonographie? Diese Studie wird sich auch mit der Geschichte der Telemedizin/Telesonographie und ihrer Verbreitung in der allgemeinen medizinischen Praxis befassen, Schulungsprotokolle untersuchen, die verwendet werden können, um anderen bei der Einrichtung neuer Telesonographieprogramme in Entwicklungsländern zu helfen, und sowohl Fortschritte als auch anhaltende Hindernisse diskutieren die Durchführung von Telesonographieprogrammen.
Hypothese:
Die Verwendung eines Store-and-Forward-Telesonographiesystems in dieser Umgebung erhöht die Geschwindigkeit und Anzahl der endgültigen Diagnosen pro Scan, die die Zielklinik erhält, und erhöht die Kontinuität der Versorgung, indem die Anzahl und Geschwindigkeit der Nachsorgetermine erhöht werden Ziel Klinik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist mit den diagnostischen Bildgebungszielen der WHO vergleichbar, darunter 1) sichere und zuverlässige diagnostische Bildgebungsdienste für so viele wie möglich verfügbar zu machen; 2) Beratung, Anleitung und Unterstützung derjenigen, die auf dem Gebiet der Entwicklung und Pflege diagnostischer Bildgebungsdienste arbeiten; 3) Förderung der Bedeutung sicherer und geeigneter diagnostischer Bildgebungsdienste (WHO, 2007).
Dieses Projekt wird Teleultraschall verwenden, um abdominale, retroperitoneale und Beckenpathologien in der einzigen ambulanten Klinik der Regierung in Veron, Dominikanische Republik, schnell zu diagnostizieren und auszuschließen. Sowohl die Patientenakte der Klinik als auch die gutachterliche Stellungnahme der Klinikärzte weisen auf einen Bedarf für diese diagnostische Modalität hin. Diese Quellen weisen auf eine Reihe von Personen mit Symptomen hin, die auf abdominale, retroperitoneale und Beckenpathologie hindeuten, einschließlich Fieber, Bauchschmerzen, abdominaler Empfindlichkeit, abnormer Menstruation usw. (siehe Anhang D). Angesichts der großen Anzahl von Bauprojekten und Transportunfällen in diesem Bereich ist es nicht ungewöhnlich, dass Personen mit einem stumpfen Bauchtrauma vorstellig werden. Kombinieren Sie diese Gründe und andere Patientenindikationen mit der abgelegenen Lage der Klinik und der Schwierigkeit und/oder dem Widerstand von Mitgliedern innerhalb dieser Gemeinschaft, sich einer zeitnahen radiologischen Untersuchung zu unterziehen, und der Nutzen der Telesonographie wird sofort erkennbar.
Wenn sich durch diese Arbeit herausstellt, dass die Verwendung der Telesonographie in diesem Umfeld möglich ist, werden sich zukünftige Projekte auf die Ausbildung einheimischer dominikanischer Gesundheitsdienstleister in Bezug auf die Verwendung und den langfristigen Betrieb der Telesonographie konzentrieren. Diese Studie könnte als Tor zur dauerhaften Etablierung hochwertiger Telesonographie in dieser Region der DR dienen. Dieses Projekt könnte auch dazu dienen, das medizinische und technologische Wissen sowohl des einheimischen Gesundheitspersonals als auch der besuchenden US-Medizinstudenten zu erweitern.
Diese Studie wird zum Wissensstand über Telesonographie beitragen, indem festgestellt wird, inwieweit diese Technologie den Standard der Patientenversorgung in diesem Umfeld verbessern kann. Die Ergebnisse dieser Studie werden Auswirkungen auf die medizinische Praxis in Veron und ähnlichen Umgebungen in den Entwicklungsländern haben. Die Weiterentwicklung der Telesonographie in diesem Umfeld ist wichtig, da sie die Effizienz der Gesundheitsversorgung durch mehr Diagnosen, kürzere Zeit bis zur Diagnose und erhöhte Kontinuität der Versorgung verbessern kann.
Während sich diese Pilotstudie hauptsächlich auf die transabdominale Beurteilung von abdominalen, retroperitonealen und Beckenstrukturen konzentriert, könnte der langfristige Einsatz der Telesonographie in der Klinik erweitert werden, um eine regelmäßige fetale Überwachung, Gefäßuntersuchungen und möglicherweise interventionelle Verfahren einzuschließen, die den Klinikärzten zur Verfügung gestellt werden entsprechende Ausbildung. Angesichts der Tatsache, dass die meisten gesundheitlichen Unterschiede innerhalb der DR mit mütterlichen, prä-/perinatalen und Kreislaufpathologien zusammenhängen, wird die Verwendung der Telesonographie zur Bekämpfung dieser spezifischen Anomalien das ultimative Ziel einer kontinuierlichen telemedizinischen Präsenz sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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La Altagracia
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Punta Cana, La Altagracia, Dominikanische Republik, 23000
- Primary Clinic of Veron
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Aszites, stumpfes Bauchtrauma, Cholelithiasis, Cholezystitis, Cholangitis, Pankreatitis, Hydronephrose, abdominales Aortenaneurysma, Hepatitis, portale Hypertension, Urolithiasis, abnormale Uterusblutung oder ovarielle Masse oder Torsion
Ausschlusskriterien:
- Dringender Zustand, der einen sofortigen chirurgischen Eingriff / Verlegung in ein tertiäres medizinisches Zentrum erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 1
Die Kontrollgruppe erhält herkömmliche Ultraschalluntersuchungen (d. h.
Reise zum nächsten tertiären Zentrum zur intraabdominalen sonographischen Untersuchung und Rückkehr mit radiologischem Bericht).
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Experimental: 2
Die Versuchsgruppe erhält den Teleultraschalldienst.
Die Teilnehmer werden dieser Gruppe zufällig zugeteilt.
Alle Patienten erhalten eine traditionelle klinische Aufarbeitung.
Eine Ultraschalluntersuchung wird angeboten, wenn auf der Grundlage einer ersten klinischen Beurteilung durch einen behandelnden Arzt festgestellt wird, dass der Patient Symptome aufweist, die mit einer der folgenden Anomalien übereinstimmen: Aszites, stumpfes Bauchtrauma, Cholelithiasis, Cholezystitis, Cholangitis, Pankreatitis, Hydronephrose, Bauchaorta Aneurysma, Hepatitis, portale Hypertension, Urolithiasis, abnorme Uterusblutung, Raumforderung oder Torsion der Eierstöcke.
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Die sonographische Untersuchung wird vom Hauptforscher durchgeführt.
Am Point of Care wird eine First-Look-Diagnose erstellt, die mit der Symptomatik des Patienten und der Laboranalyse korreliert.
Unter Verwendung eines Store-and-Forward-Frameworks werden ordnungsgemäß formatierte, nicht komprimierte sonografische Bilder und „Request for Interpretation“ (RFI)-Formulare an die teilnehmenden Radiologen übermittelt.
RFI-Formulare werden verwendet, um diagnostische Befunde zu erfassen und die Qualität der Bilder und/oder den diagnostischen Wert anhand einer fünfstufigen Likert-Skala zu bewerten.
RFI-Formulare enthalten außerdem eine fünfstellige Patientennummer, Alter, Geschlecht und Symptomatik/Grund für die sonografische Untersuchung.
Ausgefüllte RFI-Formulare werden dem Radiologen so schnell wie möglich an die Klinik übermittelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anhand von Häufigkeitsverteilungsdiagrammen werden die Zeit bis zur endgültigen Diagnose, die Zeit bis zu Nachsorgeterminen und die Anzahl erfolgreicher Nachsorgen zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen verglichen.
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ein Test auf signifikante Unterschiede für ordinale Daten (Likert-Skala) wird mit dem Mann-Whitney-Test (bei verzerrten Daten) oder dem Vorzeichentest (bei nicht verzerrten Daten) durchgeführt.
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Variabilitätsmaße für Intervalldaten (Zeit) werden unter Verwendung der Standardabweichung erhalten.
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Variabilitätsmaße für ordinale Daten (Likert-Skala) werden unter Verwendung eines Semi-Interquartilbereichs und einer Standardabweichung erhalten.
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Das Maß der zentralen Tendenz wird mit dem Mittelwert bewertet.
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Aus den Daten können eine Reihe von Kennzahlen extrahiert werden, darunter Zeit, Anzahl der Scans, Art des Scans, Anzahl der Berichte, Anzahl der Nachuntersuchungen, korrekte Vordiagnosen usw
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Eine Korrelationsanalyse der Intervalldaten (Zeit) wird zwischen den Gruppen unter Verwendung von Spearmans rho (r2) und Pearsons r erhalten.
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James E Sutherland, D.O., Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
- Studienstuhl: Dean Sutphin, Ph.D., Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Uteruserkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Blutung
- Leberkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Aneurysma
- Gallengangserkrankungen
- Aortenerkrankungen
- Torsionsanomalie
- Cholezystitis
- Aszites
- Pankreatitis
- Urolithiasis
- Cholangitis
- Hypertonie, Portal
- Cholelithiasis
- Aortenaneurysma
- Aortenaneurysma, Bauch
- Gebärmutterblutung
- Bauchverletzungen
- Hydronephrose
- Eierstocktorsion
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007/039
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