- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00591968
Adaptacja i wykorzystanie telesonografii w celu poprawy standardu opieki nad pacjentem w społeczności dominikańskiej
Rola teleradiologii ma daleko idące konsekwencje dla zdrowia odległych i zaniedbanych populacji. Zdolność do koordynowania oceny radiologicznej i diagnozy na odległość może potencjalnie podnieść standard opieki nad pacjentem na całym świecie. Być może obecnie najbezpieczniejszym i najbardziej opłacalnym trybem teleradiologii jest telesonografia. Obecny projekt ma na celu określenie, w jakim stopniu telesonografia poprawia standard opieki w wiejskiej rządowej przychodni podstawowej na Dominikanie. Przedstawiona praca ma na celu porównanie zastosowania telesonografii z obecnym standardem badania ultrasonograficznego (skierowanie do szpitala rządowego oddalonego o 60 km od docelowej przychodni). Badanie przeprowadzono, losowo przydzielając 100 pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do badania ultrasonograficznego do grup eksperymentalnej i kontrolnej. Po 60-dniowym okresie wdrożenia zostaną rozpatrzone następujące pytania badawcze: 1) W jakim stopniu zastosowanie telesonografii asynchronicznej zwiększa odsetek rozpoznań definitywnych na podstawie całkowitej liczby skanów (diagnozy definitywne / całkowita liczba skanów)? 2) W jakim stopniu zastosowanie telesonografii asynchronicznej zwiększa ciągłość opieki nad pacjentami? 3) W jakim stopniu skraca się czas, jaki upływa między skanowaniem a ostateczną interpretacją radiologiczną przy zastosowaniu telesonografii asynchronicznej? W badaniu tym przyjrzymy się również historii telemedycyny/telesonografii i jej rozpowszechnianiu w głównym nurcie praktyki medycznej, zbadamy protokoły szkoleniowe, które mogą być wykorzystane, aby pomóc innym w ustanowieniu nowych programów telesonograficznych w krajach rozwijających się, oraz omówimy zarówno postępy, jak i utrzymujące się bariery dla wdrażanie programów telesonograficznych.
Hipoteza:
Wykorzystanie systemu telesonografii typu „zapisz i przekaż” w tym ustawieniu zwiększy szybkość i liczbę ostatecznych diagnoz na skan otrzymanych przez docelową klinikę oraz zwiększy ciągłość opieki poprzez zwiększenie liczby i szybkości wizyt kontrolnych do docelowa klinika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel tego projektu jest porównywalny z celami WHO w zakresie diagnostyki obrazowej, w tym 1) udostępnienie bezpiecznych i niezawodnych usług obrazowania diagnostycznego jak największej liczbie osób; 2) doradzać, kierować i wspierać osoby pracujące w terenie rozwijające i utrzymujące usługi diagnostyki obrazowej; 3) promować znaczenie bezpiecznych i odpowiednich usług diagnostyki obrazowej (WHO, 2007).
Ten projekt wykorzysta teleultradźwięki do szybkiego diagnozowania i wykluczania patologii jamy brzusznej, zaotrzewnowej i miednicy w jedynej rządowej klinice ambulatoryjnej w Veron na Dominikanie. Dokumentacja pacjentów kliniki oraz ekspertyzy lekarzy kliniki wskazują na potrzebę tej metody diagnostycznej. Źródła te wskazują pewną liczbę osób z objawami sugerującymi patologię jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej i miednicy, w tym gorączkę, ból brzucha, tkliwość brzucha, nieprawidłowe miesiączki itp. (patrz załącznik D). Biorąc pod uwagę dużą liczbę projektów budowlanych i wypadków komunikacyjnych na tym obszarze, często zdarza się, że osoby mają tępy uraz brzucha. Połącz te powody i inne wskazania pacjentów z odległą lokalizacją kliniki oraz trudnością i/lub oporem członków tej społeczności, aby poddać się terminowej ocenie radiologicznej, a użyteczność telesonografii staje się natychmiast rozpoznawalna.
Jeśli wykorzystanie telesonografii w tych warunkach okaże się wykonalne dzięki tej pracy, przyszłe projekty będą koncentrować się na edukacji rdzennych dominikańskich pracowników służby zdrowia w zakresie wykorzystania i długoterminowego działania telesonografii. Badanie to może służyć jako brama do trwałego ustanowienia wysokiej jakości telesonografii w tym regionie DR. Projekt ten może również służyć do poszerzania wiedzy medycznej i technologicznej zarówno rodzimych pracowników służby zdrowia, jak i odwiedzających nas studentów medycyny.
Badanie to przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat telesonografii poprzez określenie, w jakim stopniu ta technologia może poprawić standard opieki nad pacjentem w tym środowisku. Wyniki tego badania będą miały wpływ na praktykę medyczną w Veron i podobnych warunkach w krajach rozwijających się. Dalszy rozwój telesonografii w tym środowisku jest ważny, ponieważ może poprawić efektywność opieki zdrowotnej poprzez zwiększenie liczby diagnoz, skrócenie czasu diagnozy i zwiększenie ciągłości opieki.
Podczas gdy to badanie pilotażowe koncentruje się głównie na przezbrzusznej ocenie struktur jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej i miednicy, długoterminowe stosowanie telesonografii w klinice może zostać rozszerzone o regularne monitorowanie płodu, badania naczyniowe i być może procedury interwencyjne, o ile lekarze kliniki są wyposażeni w odpowiednie szkolenie. Biorąc pod uwagę, że większość dysproporcji zdrowotnych w DR jest związana z patologiami matczynymi, przedporodowymi i okołoporodowymi oraz patologiami układu krążenia, wykorzystanie telesonografii do ukierunkowania tych konkretnych nieprawidłowości będzie ostatecznym celem ciągłej obecności telemedycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
La Altagracia
-
Punta Cana, La Altagracia, Republika Dominikany, 23000
- Primary Clinic of Veron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne podejrzenie co najmniej jednego z następujących objawów: wodobrzusze, tępy uraz brzucha, kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, wodonercze, tętniak aorty brzusznej, zapalenie wątroby, nadciśnienie wrotne, kamica moczowa, nieprawidłowe krwawienie z macicy lub guz lub skręt jajnika
Kryteria wyłączenia:
- Stan nagły wymagający natychmiastowej interwencji chirurgicznej / przeniesienia do ośrodka medycznego trzeciego stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Grupa kontrolna otrzyma tradycyjne konsultacje USG (tj.
udać się do najbliższego ośrodka trzeciego stopnia w celu wykonania USG jamy brzusznej i wrócić z raportem radiologa).
|
|
|
Eksperymentalny: 2
Grupa eksperymentalna otrzyma usługę teleultradźwiękową.
Uczestnicy są losowo przydzielani do tej grupy.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tradycyjnemu badaniu klinicznemu.
Badanie ultrasonograficzne zostanie zaproponowane, jeśli na podstawie wstępnej oceny klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego stwierdzi się u pacjenta objawy zgodne z następującymi nieprawidłowościami: wodobrzusze, tępy uraz brzucha, kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, wodonercze, zapalenie aorty brzusznej tętniak, zapalenie wątroby, nadciśnienie wrotne, kamica moczowa, nieprawidłowe krwawienie z macicy, guz lub skręt jajnika.
|
Badanie ultrasonograficzne przeprowadzi główny badacz.
Diagnoza „pierwszego spojrzenia”, skorelowana z objawami pacjenta i analizą laboratoryjną, zostanie przeprowadzona w miejscu opieki.
Wykorzystując platformę „przechowuj i przesyłaj”, odpowiednio sformatowane, nieskompresowane obrazy ultrasonograficzne i formularze „Prośba o interpretację” (RFI) zostaną przesłane do uczestniczących radiologów.
Formularze RFI będą wykorzystywane do zapisywania ustaleń diagnostycznych i oceniania jakości obrazów i/lub wartości diagnostycznej przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta.
Formularze RFI będą również zawierać pięciocyfrowy numer pacjenta, wiek, płeć oraz symptomy/powody badania ultrasonograficznego.
Wypełnione formularze RFI zostaną przesłane z powrotem do kliniki w najbliższym możliwym dla radiologa terminie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korzystając z wykresów rozkładu częstotliwości, czas do ostatecznej diagnozy, czas do wizyt kontrolnych i liczba udanych wizyt kontrolnych zostaną porównane między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi.
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test istotnych różnic dla danych porządkowych (skala Likerta) zostanie uzyskany za pomocą testu Manna-Whitneya (jeśli dane są skośne) lub testu znaków (jeśli dane nie są skośne).
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Miary zmienności dla danych interwałowych (czasu) zostaną uzyskane przy użyciu odchylenia standardowego.
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Miary zmienności dla danych porządkowych (skala Likerta) zostaną uzyskane przy użyciu rozstępu półkwartylowego i odchylenia standardowego.
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Miarą tendencji centralnej będzie ocena średniej.
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Z danych można wyodrębnić szereg wskaźników, w tym czas, liczbę skanów, rodzaj skanu, liczbę raportów, liczbę wizyt kontrolnych, prawidłowe wstępne diagnozy itp.
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Analiza korelacji danych interwałowych (czas) zostanie uzyskana między grupami przy użyciu rho Spearmana (r2) i r Pearsona.
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James E Sutherland, D.O., Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
- Krzesło do nauki: Dean Sutphin, Ph.D., Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby macicy
- Rany i urazy
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Krwotok
- Choroby wątroby
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby trzustki
- Tętniak
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby aorty
- Nieprawidłowość skrętu
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Wodobrzusze
- Zapalenie trzustki
- Kamica moczowa
- Zapalenie dróg żółciowych
- Nadciśnienie, portal
- Kamica żółciowa
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, brzuszny
- Krwotok z macicy
- Urazy brzucha
- Wodnopłodność
- Skręt jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007/039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .