- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00591968
Adaptação e uso da telessonografia para melhorar o padrão de atendimento ao paciente em uma comunidade dominicana
O papel da telerradiologia tem implicações de longo alcance para a saúde de populações remotas e carentes. A capacidade de coordenar avaliação radiográfica e diagnóstico à distância tem o potencial de elevar o padrão de atendimento ao paciente em todo o mundo. Talvez o modo mais seguro e econômico de telerradiologia atualmente seja a telessonografia. O projeto atual tenta determinar até que ponto a telessonografia melhora o padrão de atendimento em uma clínica primária administrada pelo governo rural na República Dominicana. O trabalho aqui relatado destina-se a comparar o uso da telessonografia com o padrão atual de exame ultrassonográfico (encaminhamento para hospital público a 60 km da clínica-alvo). O estudo foi conduzido aleatoriamente 100 pacientes com indicações clínicas para exame ultra-sonográfico em grupos experimentais e de controle. Após um período de implementação de 60 dias, as seguintes questões de pesquisa serão abordadas: 1) Até que ponto o uso de telessonografia assíncrona aumenta a porcentagem de diagnósticos definitivos com base no número total de exames (diagnósticos definitivos / número total de exames)? 2) Em que medida o uso da telessonografia assíncrona aumenta a continuidade do cuidado aos pacientes? 3) Em que medida o tempo decorrido entre a varredura e a interpretação radiológica final diminui com o uso da telessonografia assíncrona? Este estudo também examinará a história da telemedicina/telessonografia e sua disseminação na prática médica convencional, explorará protocolos de treinamento que podem ser usados para ajudar outros a estabelecer novos programas de telessonografia em países em desenvolvimento e discutirá os avanços e as barreiras persistentes para a implementação de programas de telessonografia.
Hipótese:
O uso de um sistema de telessonografia de armazenar e encaminhar neste cenário aumentará a velocidade e o número de diagnósticos finais por exame recebidos pela clínica-alvo e aumentará a continuidade do atendimento, aumentando o número e a velocidade das consultas de acompanhamento para o clínica alvo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é comparável às metas de diagnóstico por imagem da OMS, incluindo 1) disponibilizar serviços de diagnóstico por imagem seguros e confiáveis para o maior número possível; 2) aconselhar, orientar e apoiar os que atuam na área de desenvolvimento e manutenção de serviços de diagnóstico por imagem; 3) promover a importância de serviços de diagnóstico por imagem seguros e adequados (OMS, 2007).
Este projeto usará o teleultrassom para diagnosticar rapidamente e descartar patologias abdominais, retroperitoneais e pélvicas na única clínica ambulatorial governamental de Veron, República Dominicana. Os registros dos pacientes da clínica, bem como a opinião especializada dos médicos da clínica, indicam a necessidade dessa modalidade diagnóstica. Essas fontes indicam um número de indivíduos com sintomatologia sugestiva de patologia abdominal, retroperitoneal e pélvica, incluindo febre, dor abdominal, sensibilidade abdominal, menstruação anormal, etc. (consulte o apêndice D). Dado o grande número de projetos de construção e acidentes de transporte nessa área, não é incomum que os indivíduos apresentem trauma abdominal contuso. Combine essas razões e outras indicações do paciente com a localização remota da clínica e a dificuldade e/ou resistência dos membros dessa comunidade em se submeter a uma avaliação radiológica oportuna, e a utilidade da telessonografia torna-se imediatamente reconhecível.
Se o uso da telessonografia nesse ambiente for viável por meio deste trabalho, os projetos futuros se concentrarão na educação dos provedores de saúde dominicanos nativos sobre o uso e a operação de longo prazo da telessonografia. Este estudo pode servir como porta de entrada para o estabelecimento permanente de telessonografia de alta qualidade nesta região da RD. Este projeto também pode servir para aumentar o conhecimento médico e tecnológico tanto dos profissionais de saúde nativos quanto dos estudantes de medicina americanos visitantes.
Este estudo contribuirá para o corpo de conhecimento sobre telessonografia, determinando até que ponto esta tecnologia pode melhorar o padrão de atendimento ao paciente neste ambiente. Os resultados deste estudo terão implicações para a prática da medicina em Veron e configurações semelhantes no mundo em desenvolvimento. O desenvolvimento adicional da telessonografia nesse ambiente é importante porque pode melhorar a eficiência dos cuidados de saúde por meio do aumento de diagnósticos, diminuição do tempo para diagnósticos e aumento da continuidade dos cuidados.
Embora este estudo piloto se concentre principalmente na avaliação transabdominal das estruturas abdominais, retroperitoneais e pélvicas, o uso prolongado da telessonografia na clínica pode se expandir para incluir monitoramento fetal regular, estudos vasculares e talvez procedimentos intervencionistas, desde que os médicos da clínica tenham o formação adequada. Dado que a maioria das disparidades de saúde dentro da RD está relacionada a patologias maternas, pré/perinatal e circulatórias, usar a telessonografia para direcionar essas anormalidades específicas será o objetivo final de uma presença telemédica contínua.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Altagracia
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Punta Cana, La Altagracia, República Dominicana, 23000
- Primary Clinic of Veron
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de um ou mais dos seguintes: ascite, trauma abdominal contuso, colelitíase, colecistite, colangite, pancreatite, hidronefrose, aneurisma da aorta abdominal, hepatite, hipertensão portal, urolitíase, sangramento uterino anormal ou massa ou torção ovariana
Critério de exclusão:
- Condição urgente que requer intervenção cirúrgica imediata/transferência para centro médico terciário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1
O grupo de controle receberá consultas de ultrassom tradicionais (ou seja,
viagem ao centro terciário mais próximo para avaliação ultrassonográfica intra-abdominal e retorno com laudo do radiologista).
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Experimental: 2
O grupo experimental receberá o serviço de teleultrassom.
Os participantes são designados aleatoriamente para este grupo.
Todos os pacientes receberão um exame clínico tradicional.
Um exame de ultrassom será oferecido se, com base na avaliação clínica inicial por um médico assistente, o paciente apresentar sintomas consistentes com qualquer uma das seguintes anormalidades: ascite, trauma abdominal contuso, colelitíase, colecistite, colangite, pancreatite, hidronefrose, aorta abdominal aneurisma, hepatite, hipertensão portal, urolitíase, sangramento uterino anormal, massa ou torção ovariana.
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O exame ultrassonográfico será realizado pelo pesquisador principal.
Um diagnóstico "à primeira vista", correlacionado com a sintomatologia do paciente e análise laboratorial, será feito no ponto de atendimento.
Usando uma estrutura de armazenar e encaminhar, imagens ultrassonográficas não compactadas devidamente formatadas e formulários de "Solicitação de Interpretação" (RFI) serão transmitidos aos radiologistas participantes.
Os formulários RFI serão usados para registrar os achados diagnósticos e avaliar a qualidade das imagens e/ou valor diagnóstico usando uma escala Likert de cinco pontos.
Os formulários RFI também incluirão um número de paciente de cinco dígitos, idade, sexo e sintomatologia/razão do exame ultrassonográfico.
Os formulários RFI preenchidos serão transmitidos de volta à clínica assim que o radiologista o permitir.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Usando gráficos de distribuição de frequência, o tempo até o diagnóstico final, o tempo até as consultas de acompanhamento e o número de acompanhamentos bem-sucedidos serão comparados entre os grupos experimental e controle.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um teste para diferenças significativas para dados ordinais (escala Likert) será obtido usando o teste de Mann-Whitney (se os dados forem assimétricos) ou o teste do sinal (se os dados não forem assimétricos).
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de variabilidade para dados de intervalo (tempo) serão obtidas usando desvio padrão.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de variabilidade para dados ordinais (escala Likert) serão obtidas por meio de intervalo semi-interquartílico e desvio padrão.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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A medida de tendência central será avaliada por meio da média.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Uma série de proporções pode ser extraída dos dados, incluindo tempo, número de varreduras, tipo de varredura, número de relatórios, número de acompanhamentos, diagnósticos preliminares corretos, etc.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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A análise correlacional dos dados de intervalo (tempo) será obtida entre os grupos usando o rho de Spearman (r2) e o r de Pearson.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James E Sutherland, D.O., Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
- Cadeira de estudo: Dean Sutphin, Ph.D., Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças uterinas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Hemorragia
- Doenças do Fígado
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Aneurisma
- Doenças das vias biliares
- Doenças da Aorta
- Anormalidade de torção
- Colecistite
- Ascite
- Pancreatite
- Urolitíase
- Colangite
- Hipertensão Portal
- Colelitíase
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Hemorragia Uterina
- Lesões abdominais
- Hidronefrose
- Torção ovariana
Outros números de identificação do estudo
- 2007/039
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