Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková protonová/fotonová RT + operace sarkomů hrudní, bederní páteře/křížové kosti

2. února 2017 aktualizováno: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Účelem této studie je otestovat účinnost vysokodávkového záření podávaného protonovou i fotonovou terapií. Radiace je účinná léčba mnoha typů nádorů a má se za to, že samotné záření, pokud je podáváno v mnohem vyšších dávkách během kratšího časového období, může být účinnější při kontrole recidivy sarkomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Mezenchymální nádor

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou použity tři typy záření: standardní záření (nazývané foton); alternativní forma záření nazývaná terapie protonovým paprskem; a lokalizovaný radiační aplikační plak, který může být aplikován na povrch tvrdé pleny (vláknitý vnější obal, který obklopuje míchu a tekutinu obklopující míchu) v době chirurgického odstranění nádoru.
Radiační léčba (foton a proton) a případně chirurgické odstranění částí nádoru s intraoperačním dodáním záření na povrch tvrdé pleny s intraoperačním dodáním záření bude prováděno po dobu 12 týdnů. V rámci procesu plánování léčby budou účastníci potřebovat dvě CT vyšetření pro plánování léčby a 2–3 sezení pro plánování léčby.
Účastníci obdrží celkem 39-43 ošetření fotony/protony.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Patologická diagnostika maligního mezenchymálního tumoru hrudní/bederní/páteřní/sacrum nebo paraspinálních měkkých tkání s nervovými kořeny nebo zasahujícími do páteřního kanálu. Mezikostní sarkomy mají být léčeny širokou resekční chirurgií u pacientů, kteří jsou lékařsky operovatelní.
Stav nádoru pacienta: 1) po biopsii nebo po resekci s hrubým reziduálním onemocněním 2) po téměř kompletní resekci, ale s pozitivními okraji nebo velmi blízko nebo rozlití nebo proříznutí nádoru
Léze může být primární nebo recidivující po předchozí operaci
Žádný klinický, rentgenový nebo jiný důkaz vzdálených metastáz
Vhodné pro expozici postiženého segmentu obratle
Očekávaná délka života delší než 36 měsíců
KPS rovný nebo větší než 70
18 let nebo starší
Odmítá radikální operace
Žádná předchozí radiační léčba postižené oblasti páteře

Kritéria vyloučení:

Těhotenství
Onemocnění/stavy charakterizované vysokou citlivostí na záření. Patří sem genetická onemocnění, jako je ataxie telangiektázie. Závažné místní stavy, kterými jsou místní tolerance, např. mnohočetné chirurgické zákroky, závažná lokální poranění.
Žádná zjevná porucha míchy/kaudy pro jiné příčiny než účinky místního růstu nádoru nebo kvůli metabolickým účinkům nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Definovat účinnost vysokodávkového frakcionovaného záření samotného nebo kombinovaného s chirurgickým zákrokem u této populace pacientů. Časové okno: 3 roky	3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Zhodnotit akutní a pozdější toleranci u 50 pacientů léčby vysokou dávkou protonu/fotonu. Časové okno: 3 roky	3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality