Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka protonu/fotonu RT + chirurgia mięsaków odcinka piersiowego, kręgosłupa lędźwiowego/krzyżowego

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności wysokich dawek promieniowania podawanego zarówno w terapii protonowej, jak i fotonowej. Promieniowanie jest skutecznym sposobem leczenia wielu typów nowotworów i uważa się, że samo promieniowanie, podawane w znacznie większych dawkach przez krótszy czas, może być skuteczniejsze w kontrolowaniu nawrotów mięsaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Guz mezenchymalny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystane zostaną trzy rodzaje promieniowania: promieniowanie standardowe (tzw. foton); alternatywna forma promieniowania zwana terapią wiązką protonów; oraz miejscową płytkę aplikatora promieniowania, którą można nałożyć na powierzchnię opony twardej (włóknistej otoczki zewnętrznej otaczającej rdzeń kręgowy i płyn otaczający rdzeń kręgowy) w czasie chirurgicznego usunięcia guza.
Zabiegi radioterapii (fotonowej i protonowej) oraz ewentualnie chirurgiczne usunięcie fragmentów guza ze śródoperacyjnym napromieniowaniem powierzchni opony twardej ze śródoperacyjnym napromienianiem będą wykonywane przez okres 12 tygodni. W ramach procesu planowania leczenia uczestnicy będą potrzebować dwóch tomografii komputerowej planowania leczenia i 2-3 sesji planowania leczenia.
Uczestnicy otrzymają łącznie 39-43 zabiegów fotonowo-protonowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie patologiczne złośliwego nowotworu mezenchymalnego odcinka piersiowego/lędźwiowego/kręgosłupa/kości krzyżowej lub tkanek miękkich przykręgosłupowych obejmujących korzenie nerwowe lub sięgających do kanału kręgowego. Mięsaki międzykostne kości należy leczyć za pomocą rozległej resekcji u pacjentów, których można leczyć medycznie.
Stan guza pacjenta: 1) po biopsji lub po resekcji z makroskopową chorobą resztkową 2) po całkowitej resekcji, ale z dodatnimi lub bardzo bliskimi marginesami lub rozlaniem lub przecięciem guza
Zmiana może być pierwotna lub nawrotowa po wcześniejszej operacji
Brak klinicznych, radiologicznych lub innych dowodów na odległe przerzuty
Nadaje się do ekspozycji dotkniętego odcinka kręgosłupa
Oczekiwana długość życia powyżej 36 miesięcy
KPS równy lub większy niż 70
18 lat lub więcej
Odrzuca radykalną operację
Brak wcześniejszej radioterapii dotkniętego obszaru kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

Ciąża
Choroba/stany charakteryzujące się wysoką wrażliwością na promieniowanie. Należą do nich choroby genetyczne, takie jak ataksja teleangiektazja. Główne warunki miejscowe, które są lokalną tolerancją, a mianowicie wielokrotne zabiegi chirurgiczne, poważne urazy miejscowe.
Brak ewidentnej wady rdzenia kręgowego/ogona z przyczyn innych niż skutki miejscowego wzrostu guza lub skutki metaboliczne guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określenie skuteczności frakcjonowanego promieniowania w dużych dawkach, samego lub w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym w tej populacji pacjentów. Ramy czasowe: 3 lata	3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena ostrej i późniejszej tolerancji u 50 pacjentów poddanych leczeniu dużymi dawkami promieniowania protonowo-fotonowego. Ramy czasowe: 3 lata	3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości