高剂量质子/光子放疗 + 胸椎、腰椎/骶骨肉瘤手术
2017年2月2日 更新者：Tom DeLaney, MD、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是测试质子和光子治疗高剂量辐射的有效性。
放疗对许多类型的肿瘤都是一种有效的治疗方法，人们认为，如果在更短的时间内以高得多的剂量给予单独的放疗，可能更有效地控制肉瘤的复发。
研究概览
详细说明
- 在这项研究中，将使用三种类型的辐射：标准辐射（称为光子）；称为质子束疗法的替代辐射形式；以及局部辐射敷贴器斑块，可以在手术切除肿瘤时应用于硬脑膜表面（围绕脊髓的纤维外包膜和脊髓周围的液体）。
- 放射治疗（光子和质子）和可能的手术切除部分肿瘤，术中放射递送到表面硬脑膜，术中放射递送将在 12 周的时间内进行。 作为治疗计划过程的一部分，参与者将需要两次治疗计划 CT 扫描和 2-3 次治疗计划会议。
- 参与者将总共接受 39-43 次光子/质子治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 累及神经根或侵犯椎管的胸/腰椎/脊柱/骶骨或椎旁软组织恶性间叶性肿瘤的病理诊断。 对于医学上可手术的患者，骨间骨肉瘤将通过广泛切除手术进行治疗。
- 患者肿瘤状态：1) 活检后或切除后有大体残留病灶 2) 大体完全切除后但边缘阳性或非常接近或肿瘤溢出或切穿
- 病变可能是原发性的，也可能是先前手术后复发的
- 无远处转移的临床、影像学或其他证据
- 适合暴露受影响的椎节段
- 预期寿命超过 36 个月
- KPS 等于或大于 70
- 18岁或以上
- 拒绝根治性手术
- 没有对受影响的脊柱区域进行过放射治疗
排除标准：
- 怀孕
- 以高辐射敏感性为特征的疾病/病症。 这些包括遗传性疾病，例如共济失调性毛细血管扩张症。 主要的局部条件是局部耐受性，即多次手术、严重的局部损伤。
- 除了局部肿瘤生长的影响或由于肿瘤的代谢作用外，没有明显的索/尾功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定高剂量分次放疗单独或联合手术对该患者人群的疗效。
大体时间：3年
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评价50例高剂量质子/光子放射治疗患者的急性及后期耐受性。
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年5月1日
初级完成 (实际的)
2005年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月28日
首次发布 (估计)
2008年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
质子束辐射的临床试验
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Nick van der BeekAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)主动，不招人
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