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High-Dose Proton/Photon RT + Chirurgie von Sarkomen der Brust-, Lendenwirbelsäule/Kreuzbein

2. Februar 2017 aktualisiert von: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von hochdosierter Strahlung zu testen, die sowohl durch Protonen- als auch durch Photonentherapie verabreicht wird. Bestrahlung ist eine wirksame Behandlung für viele Arten von Tumoren, und es wird angenommen, dass Bestrahlung allein, wenn sie in viel höheren Dosen über einen kürzeren Zeitraum verabreicht wird, bei der Kontrolle des Wiederauftretens von Sarkomen wirksamer sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Mesenchymaler Tumor

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden drei Arten von Strahlung verwendet: Standardstrahlung (genannt Photon); alternative Form der Bestrahlung, die als Protonenstrahltherapie bezeichnet wird; und eine lokalisierte Strahlungsapplikatorplakette, die zum Zeitpunkt der chirurgischen Entfernung des Tumors auf die Oberfläche der Dura (der faserigen äußeren Hülle, die das Rückenmark und die das Rückenmark umgebende Flüssigkeit umgibt) aufgebracht werden kann.
Strahlenbehandlungen (Photonen und Protonen) und möglicherweise chirurgische Entfernung von Teilen des Tumors mit intraoperativer Bestrahlung der Duraoberfläche mit intraoperativer Bestrahlung werden über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Als Teil des Behandlungsplanungsprozesses benötigen die Teilnehmer zwei Behandlungsplanungs-CT-Scans und 2-3 Behandlungsplanungssitzungen.
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 39–43 Photonen-/Protonenbehandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pathologische Diagnose eines bösartigen mesenchymalen Tumors der Brust-/Lenden-/Wirbelsäule/des Kreuzbeins oder der paraspinalen Weichteile, die Nervenwurzeln betreffen oder sich in den Spinalkanal erstrecken. Interossäre Knochensarkome müssen bei Patienten, die medizinisch operierbar sind, durch weiträumige Resektionschirurgie behandelt werden.
Tumorstatus des Patienten: 1) nach Biopsie oder nach Resektion mit grober Resterkrankung 2) nach grob vollständiger Resektion, aber mit positiven oder sehr engen Rändern oder Tumoraustritt oder -durchbruch
Die Läsion kann primär oder rezidivierend nach einer vorangegangenen Operation sein
Keine klinischen, röntgenologischen oder sonstigen Hinweise auf Fernmetastasen
Geeignet für die Freilegung des betroffenen Wirbelsegments
Lebenserwartung von mehr als 36 Monaten
KPS gleich oder größer als 70
18 Jahre oder älter
Lehnt radikale Operationen ab
Keine vorherige Bestrahlung der betroffenen Wirbelsäulenregion

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft
Krankheiten/Zustände, die durch eine hohe Strahlenempfindlichkeit gekennzeichnet sind. Dazu gehören genetische Erkrankungen wie Ataxia Teleangiektasie. Wichtige lokale Bedingungen, die die lokale Verträglichkeit sind, nämlich mehrere chirurgische Eingriffe, schwere lokale Verletzungen.
Keine offensichtliche Fehlfunktion von Nabelschnur/Kauda für andere Ursachen als die Auswirkungen des lokalen Tumorwachstums oder aufgrund von metabolischen Auswirkungen des Tumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von hochdosierter fraktionierter Bestrahlung allein oder in Kombination mit einer Operation bei dieser Patientenpopulation zu definieren. Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewertung der akuten und späteren Verträglichkeit bei 50 Patienten mit hochdosierter Protonen-/Photonenbestrahlung. Zeitfenster: 3 Jahre	3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat