Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen protoni/fotoni RT + rintakehän, lannerangan/ristiluuun sarkoomien leikkaus

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sekä protoni- että fotoniterapialla annettavan suuriannoksisen säteilyn tehokkuutta. Sädehoito on tehokas hoito monentyyppisille kasvaimille, ja uskotaan, että pelkkä säteily voi olla tehokkaampi sarkooman uusiutumisen hallinnassa, kun sitä annetaan paljon suurempina annoksina lyhyemmän ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tässä tutkimuksessa käytetään kolmen tyyppistä säteilyä: standardisäteilyä (kutsutaan fotoneiksi); vaihtoehtoinen säteilymuoto, jota kutsutaan protonisädehoidoksi; ja paikallinen säteilyapplikaattoriplakki, joka voidaan kiinnittää kovakalvon (selkäydintä ja selkäydintä ympäröivää nestettä ympäröivä kuitumainen ulkovaippa) pinnalle kasvaimen kirurgisen poiston yhteydessä.
  • Sädehoidot (fotoni ja protoni) ja mahdollisesti kasvaimen osien kirurginen poisto, jossa on intraoperatiivista säteilyä pintakalvolle ja intraoperatiiviseen säteilyannostukseen, suoritetaan 12 viikon aikana. Osana hoidon suunnitteluprosessia osallistujat tarvitsevat kaksi hoitoa suunnittelevaa TT-skannausta ja 2-3 hoidon suunnittelukertaa.
  • Osallistujat saavat yhteensä 39-43 fotoni/protoni hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuisen mesenkymaalisen rintakehän/lanne-/selkärangan/ristiluuun tai paraspinaalisten pehmytkudosten mesenkymaalisen kasvaimen patologinen diagnoosi, johon liittyy hermojuuria tai jotka ulottuvat selkäydinkanavaan. Luiden välisiä luunsarkoomia hoidetaan laajalla resektioleikkauksella potilaille, jotka ovat lääketieteellisesti leikattavissa.
  • Potilaan kasvaimen tila: 1) biopsian tai resektion jälkeen, jossa on vakava jäännössairaus 2) karkeasti täydellisen resektion jälkeen, mutta marginaalit ovat positiivisia tai hyvin lähellä tai kasvain on levinnyt tai leikattu läpi
  • Leesio voi olla ensisijainen tai uusiutuva aiemman leikkauksen jälkeen
  • Ei kliinisiä, radiologisia tai muita todisteita etäpesäkkeistä
  • Soveltuu vaurioituneen nikamasegmentin paljastamiseen
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 36 kuukautta
  • KPS yhtä suuri tai suurempi kuin 70
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kieltäytyy radikaalista leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa sairastuneelle selkärangan alueelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Sairaus/tilat, joille on ominaista korkea säteilyherkkyys. Näitä ovat geneettiset sairaudet, kuten ataksia telangiectasia. Tärkeimmät paikalliset olosuhteet, jotka ovat paikallinen toleranssi, eli useat kirurgiset toimenpiteet, vakavat paikalliset vammat.
  • Ei ilmeistä johdon/hännän toimintahäiriötä muista syistä kuin paikallisen kasvaimen kasvun vaikutuksista tai kasvaimen metabolisista vaikutuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää suuriannoksisen fraktioidun säteilyn tehokkuuden yksinään tai yhdessä leikkauksen kanssa tässä potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida akuuttia ja myöhempää sietokykyä 50 potilaalla suuriannoksisen protoni/fotonisäteilyhoidon aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97-502

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaalinen kasvain

Kliiniset tutkimukset Protonisäteen säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa