Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose proton/foton RT + kirurgi av sarkomer i thorax, lumbal ryggrad/sacrum

2. februar 2017 oppdatert av: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne studien er å teste effektiviteten av høydosestråling administrert av både proton- og fotonterapi. Stråling er en effektiv behandling for mange typer svulster, og det antas at stråling alene, når det gis i mye høyere doser over en kortere periode, kan være mer effektivt for å kontrollere tilbakefall av sarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • I denne studien vil tre typer stråling bli brukt: standard stråling (kalt foton); alternativ form for stråling kalt protonstråleterapi; og en lokalisert strålingsapplikatorplakk som kan påføres overflaten av duraen (den fibrøse ytre konvolutten som omgir ryggmargen og væske som omgir ryggmargen) på tidspunktet for kirurgisk fjerning av svulsten.
  • Strålebehandlinger (foton og proton) og eventuelt kirurgisk fjerning av deler av svulsten med intraoperativ strålelevering til overflaten dura med intraoperativ strålelevering vil bli utført over en periode på 12 uker. Som en del av behandlingsplanleggingsprosessen vil deltakerne trenge to behandlingsplanleggings-CT-skanninger og 2-3 behandlingsplanleggingsøkter.
  • Deltakerne vil totalt motta 39-43 foton/protonbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av ondartet mesenkymal svulst i thorax/lumbal/ryggrad/sacrum eller paraspinal bløtvev som involverer nerverøtter eller strekker seg inn i ryggmargskanalen. Inter-ossøse beinsarkomer skal behandles ved bred reseksjonskirurgi for pasienter som er medisinsk operasjonelle.
  • Pasientens svulststatus: 1) etter biopsi eller etter reseksjon med grov gjenværende sykdom 2) etter grov fullstendig reseksjon, men med positive marginer eller svært nære eller svulst eller gjennomskåret
  • Lesjon kan være primær eller tilbakevendende etter tidligere operasjon
  • Ingen kliniske, radiografiske eller andre bevis på fjernmetastaser
  • Passer for eksponering av det berørte vertebrale segmentet
  • Forventet levealder over 36 måneder
  • KPS lik eller større enn 70
  • 18 år eller eldre
  • Avslår radikal kirurgi
  • Ingen tidligere strålebehandling av den berørte ryggraden

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Sykdom/tilstander preget av høy strålefølsomhet. Disse inkluderer genetiske sykdommer, som ataxia telangiectasia. Store lokale forhold som er den lokale toleransen, nemlig flere kirurgiske prosedyrer, alvorlige lokale skader.
  • Ingen tydelig lednings-/cauda-feil på grunn av andre årsaker enn effekter av lokal tumorvekst eller på grunn av metabolske effekter av tumor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å definere effekten av høydosefraksjonert stråling alene eller kombinert med kirurgi i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere akutt og senere toleranse hos 50 pasienter med høydose proton/foton strålebehandling.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesenkymal svulst

Kliniske studier på Protonstrålestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere