Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis proton/foton RT + kirurgi af sarkomer i thorax, lændehvirvelsøjle/korsbenet

2. februar 2017 opdateret af: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af højdosisstråling administreret af både proton- og fotonterapi. Stråling er en effektiv behandling af mange typer af tumorer, og det menes, at stråling alene, når det gives i meget højere doser over en kortere periode, kan være mere effektiv til at kontrollere tilbagefald af sarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Mesenkymal tumor

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil tre typer stråling blive brugt: standardstråling (kaldet foton); alternativ form for stråling kaldet protonstråleterapi; og en lokaliseret strålingsapplikatorplak, der kan påføres overfladen af duraen (den fibrøse ydre kappe, der omgiver rygmarven og væske, der omgiver rygmarven) på tidspunktet for kirurgisk fjernelse af tumoren.
Strålebehandlinger (foton og proton) og eventuelt kirurgisk fjernelse af dele af tumoren med intraoperativ strålingslevering til overfladen dura med intraoperativ strålelevering vil blive udført over en periode på 12 uger. Som en del af behandlingsplanlægningsprocessen skal deltagerne have to behandlingsplanlægnings-CT-scanninger og 2-3 behandlingsplanlægningssessioner.
Deltagerne vil i alt modtage 39-43 foton/protonbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patologisk diagnose af ondartet mesenkymal tumor i thorax/lumbal/hvirvelsøjle/sakrum eller paraspinalt blødt væv, der involverer nerverødder eller strækker sig ind i rygmarvskanalen. Interossøse knoglesarkomer skal behandles ved bred resektionskirurgi for patienter, der er medicinsk operable.
Patienttumorstatus: 1) post biopsi eller postresektion med alvorlig tilbageværende sygdom 2) post groft fuldstændig resektion, men med positive marginer eller meget tæt på, eller tumorspild eller gennemskåret
Læsion kan være primær eller tilbagevendende efter tidligere operation
Ingen kliniske, radiografiske eller andre tegn på fjernmetastaser
Egnet til eksponering af det berørte hvirvelsegment
Forventet levetid på mere end 36 måneder
KPS lig med eller større end 70
18 år eller ældre
Afviser radikal kirurgi
Ingen forudgående strålebehandling af det berørte rygsøjleområde

Ekskluderingskriterier:

Graviditet
Sygdom/tilstande karakteriseret ved høj strålingsfølsomhed. Disse omfatter genetiske sygdomme, såsom ataxia telangiectasia. Større lokale forhold, som er den lokale tolerance, nemlig flere kirurgiske indgreb, alvorlige lokale skader.
Ingen tydelig lednings-/cauda-fejl på grund af andre årsager end virkninger af lokal tumorvækst eller på grund af metaboliske virkninger af tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At definere effektiviteten af højdosis fraktioneret stråling alene eller kombineret med kirurgi i denne patientpopulation. Tidsramme: 3 år	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At evaluere den akutte og senere tolerance hos 50 patienter af højdosis proton/foton strålebehandling. Tidsramme: 3 år	3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier