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RT de alta dose de prótons/fótons + cirurgia de sarcomas da coluna torácica, lombar/sacro

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da radiação de alta dose administrada por terapia de prótons e fótons. A radiação é um tratamento eficaz para muitos tipos de tumores e acredita-se que a radiação sozinha, quando administrada em doses muito mais altas em um período de tempo mais curto, pode ser mais eficaz no controle da recorrência do sarcoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Neste estudo serão utilizados três tipos de radiação: radiação padrão (chamada de fóton); forma alternativa de radiação chamada terapia com feixe de prótons; e uma placa aplicadora de radiação localizada que pode ser aplicada na superfície da dura-máter (o envelope externo fibroso que envolve a medula espinhal e o fluido que envolve a medula espinhal) no momento da remoção cirúrgica do tumor.
  • Os tratamentos de radiação (fótons e prótons) e possivelmente a remoção cirúrgica de porções do tumor com entrega de radiação intraoperatória à dura-máter com entrega de radiação intraoperatória serão realizados durante um período de 12 semanas. Como parte do processo de planejamento do tratamento, os participantes precisarão de duas tomografias computadorizadas de planejamento do tratamento e de 2 a 3 sessões de planejamento do tratamento.
  • Os participantes receberão, no total, 39-43 tratamentos de fótons/prótons.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de tumor mesenquimal maligno de tecidos moles torácicos/lombares/coluna/sacro ou paraespinhais envolvendo raízes nervosas ou estendendo-se para o canal espinhal. Os sarcomas ósseos interósseos devem ser tratados por cirurgia de ressecção ampla para pacientes operáveis ​​clinicamente.
  • Status do tumor do paciente: 1) pós-biópsia ou pós-ressecção com doença residual grosseira 2) pós-ressecção grosseiramente completa, mas com margens positivas ou muito próximas ou derramamento ou corte do tumor
  • A lesão pode ser primária ou recorrente após cirurgia prévia
  • Nenhuma evidência clínica, radiográfica ou outra evidência de metástase à distância
  • Adequado para a exposição do segmento vertebral afetado
  • Esperança de vida superior a 36 meses
  • KPS igual ou superior a 70
  • 18 anos de idade ou mais
  • Recusa cirurgia radical
  • Nenhum tratamento de radiação anterior para a região da coluna afetada

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença/condições caracterizadas por alta sensibilidade à radiação. Estes incluem doenças genéticas, como ataxia telangiectasia. Principais condições locais que são a tolerância local, isto é, múltiplos procedimentos cirúrgicos, lesões locais graves.
  • Nenhum mau funcionamento evidente da medula/cauda por outras causas além dos efeitos do crescimento tumoral local ou devido a efeitos metabólicos do tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Definir a eficácia da radiação fracionada de alta dose sozinha ou combinada com cirurgia nesta população de pacientes.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a tolerância aguda e tardia em 50 pacientes de tratamento com radiação de prótons/fótons em altas doses.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 97-502

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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