- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00592345
고용량 양성자/광자 RT + 흉부, 요추/천골 육종 수술
2017년 2월 2일 업데이트: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 양성자 및 광자 요법 모두에 의해 투여되는 고용량 방사선의 효과를 테스트하는 것입니다.
방사선은 많은 유형의 종양에 대한 효과적인 치료법이며 짧은 기간에 훨씬 더 많은 양을 투여할 때 방사선 단독으로 육종의 재발을 제어하는 데 더 효과적일 수 있다고 생각됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구에서는 세 가지 유형의 방사선이 사용됩니다: 표준 방사선(광자라고 함); 양성자 빔 요법이라고 하는 대체 방사선 형태; 및 종양의 외과적 제거 시 경질막(척수를 둘러싸는 섬유성 외부 외피 및 척수를 둘러싸는 유체)의 표면에 적용될 수 있는 국부적 방사선 도포기 플라크.
- 방사선 치료(광자 및 양성자) 및 수술 중 방사선 전달과 함께 표면 경막으로의 수술 중 방사선 전달과 함께 종양 부분의 가능한 외과적 제거가 12주 동안 수행될 것입니다. 치료 계획 과정의 일부로 참가자는 2회의 치료 계획 CT 스캔과 2-3회의 치료 계획 세션이 필요합니다.
- 참가자는 총 39-43회의 광자/양성자 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흉부/요추/척추/천골 또는 신경근을 침범하거나 척추관으로 확장되는 척추주위 연조직의 악성 중간엽 종양의 병리학적 진단. 골간 골 육종은 의학적으로 수술 가능한 환자를 대상으로 광폭 절제 수술을 시행해야 합니다.
- 환자 종양 상태: 1) 생검 후 또는 총체적 잔여 질환이 있는 절제 후 2) 전체적으로 완전 절제 후 그러나 절제면이 양성이거나 매우 가깝거나 종양 유출 또는 절단이 있는 경우
- 병변은 이전 수술 후 원발성 또는 재발성일 수 있습니다.
- 원격 전이의 임상, 방사선 또는 기타 증거 없음
- 영향을 받는 척추 부분의 노출에 적합
- 36개월 이상의 기대 수명
- KPS 70 이상
- 18세 이상
- 급진적 수술 거부
- 영향을 받는 척추 부위에 대한 사전 방사선 치료 없음
제외 기준:
- 임신
- 높은 방사선 민감성을 특징으로 하는 질병/상태. 여기에는 모세혈관확장성 운동실조증과 같은 유전 질환이 포함됩니다. 국소 관용 즉, 여러 수술 절차, 심각한 국소 상해인 주요 국소 조건.
- 국소 종양 성장 효과 이외의 원인 또는 종양의 대사 효과로 인한 명백한 척수/미미 기능 장애 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 환자 집단에서 고선량 분할 방사선 단독 또는 수술과 병용의 효능을 정의합니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고용량 양성자/광자 방사선 치료를 받은 50명의 환자에서 급성 및 후기 내성을 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97-502
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양성자 빔 방사선에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.모병
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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University of CalgaryAlberta Children's Hospital; Provincial Health Services Authority; Brain Canada; MindSea Development 그리고 다른 협력자들모병