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Proton/Photon RT ad alte dosi + Chirurgia dei sarcomi del rachide toracico e lombare/Sacro

2 febbraio 2017 aggiornato da: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia delle radiazioni ad alte dosi somministrate sia dalla terapia protonica che fotonica. Le radiazioni sono un trattamento efficace per molti tipi di tumori e si ritiene che le radiazioni da sole, se somministrate a dosi molto più elevate in un periodo di tempo più breve, possano essere più efficaci nel controllare la recidiva del sarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tumore mesenchimale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno utilizzati tre tipi di radiazione: radiazione standard (chiamata fotone); forma alternativa di radiazioni chiamata terapia con fasci di protoni; e una placca applicatore di radiazioni localizzate che può essere applicata alla superficie della dura (l'involucro esterno fibroso che circonda il midollo spinale e il fluido che circonda il midollo spinale) al momento della rimozione chirurgica del tumore.
I trattamenti con radiazioni (fotoni e protoni) e possibilmente la rimozione chirurgica di porzioni del tumore con erogazione di radiazioni intraoperatorie alla dura superficiale con erogazione di radiazioni intraoperatorie verranno eseguiti per un periodo di 12 settimane. Come parte del processo di pianificazione del trattamento, i partecipanti avranno bisogno di due scansioni TC per la pianificazione del trattamento e 2-3 sessioni di pianificazione del trattamento.
I partecipanti riceveranno, in totale, 39-43 trattamenti fotoni/protoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi patologica di tumore mesenchimale maligno dei tessuti molli toracico/lombare/colonna vertebrale/sacrale o paraspinale che coinvolgono le radici nervose o si estendono nel canale spinale. I sarcomi ossei interossei devono essere gestiti con un'ampia resezione chirurgica per i pazienti operabili dal punto di vista medico.
Stato tumorale del paziente: 1) post biopsia o post resezione con malattia residua macroscopica 2) post resezione macroscopicamente completa ma con margini positivi o molto vicini o versamento o taglio del tumore
La lesione può essere primaria o ricorrente dopo un precedente intervento chirurgico
Nessuna evidenza clinica, radiografica o di altro tipo di metastasi a distanza
Adatta per l'esposizione del segmento vertebrale interessato
Aspettativa di vita superiore a 36 mesi
KPS uguale o maggiore di 70
18 anni o più
Rifiuta la chirurgia radicale
Nessun precedente trattamento con radiazioni sulla regione della colonna vertebrale interessata

Criteri di esclusione:

Gravidanza
Malattia/condizioni caratterizzate da elevata sensibilità alle radiazioni. Questi includono malattie genetiche, come l'atassia teleangectasia. Principali condizioni locali che sono la tolleranza locale vale a dire, procedure chirurgiche multiple, lesioni locali gravi.
Nessun evidente malfunzionamento del midollo/caudale per cause diverse dagli effetti della crescita locale del tumore o dovuti agli effetti metabolici del tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per definire l'efficacia della radiazione frazionata ad alta dose da sola o in combinazione con la chirurgia in questa popolazione di pazienti. Lasso di tempo: 3 anni	3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per valutare la tolleranza acuta e successiva in 50 pazienti di trattamento con radiazioni protone/fotone ad alta dose. Lasso di tempo: 3 anni	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità