Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invega (Paliperidon) pro léčbu mánie u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s bipolární poruchou

4. června 2012 aktualizováno: Janet Wozniak, MD, Massachusetts General Hospital

Otevřená studie Invega pro léčbu mánie u dětí a dospívajících ve věku 6–17 let s bipolární poruchou I, bipolární poruchou II a poruchou bipolárního spektra

Půjde o 8týdenní otevřenou studii využívající denní dávky paliperidonu (Invega) při léčbě dětí a dospívajících, kteří splňují kritéria DSM-IV pro bipolární I, bipolární II nebo bipolární poruchu spektra. Konkrétní hypotézy jsou následující:

Hypotéza 1: Symptomatologie bipolární poruchy u dětí a dospívajících s DSM-IV Bipolární porucha I, bipolární porucha II nebo bipolární porucha spektra bude reagovat na léčbu přípravkem Invega.

Hypotéza 2: Zlepšení symptomatologie bipolární poruchy spojené s přípravkem Invega u dětí a dospívajících se promítne do zlepšení funkčních schopností (neuropsychologických, sociálních a pracovních), jakož i do zvýšené kvality života během léčby.

Hypotéza 2: Léčba přípravkem Invega bude bezpečná a dobře snášená, což se odráží v nízké míře předčasného ukončování léčby a absenci závažných vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Invega (paliperidon), antipsychotikum druhé generace (SGA), je psychotropní látka patřící do chemické třídy derivátů benzisoxazolu. Invega je schválena FDA pro léčbu schizofrenie u dospělých. Počáteční údaje naznačují slibnou roli přípravku Invega v léčbě bipolární poruchy s minimálními nežádoucími účinky, jako je nárůst hmotnosti. Navrhujeme studovat bezpečnost a účinnost terapie Invega u dětí a dospívajících s bipolární poruchou I, bipolární poruchou II a bipolární poruchou spektra. Výsledky studie budou použity k vytvoření hypotéz pro větší, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s explicitními hypotézami a dostatečnou statistickou silou.

Navrhovaná studie zahrnuje 1) použití 8týdenního designu k dokumentaci míry odezvy, 2) posouzení dopadu přípravku Invega na funkční schopnosti (kvalitu života, psychosociální funkce) a kognitivní schopnosti a 3) pečlivé posouzení bezpečnosti a snášenlivosti .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 6-17 let (včetně).
  2. Subjekty s diagnózou bipolární nebo bipolární poruchy spektra a aktuálně vykazující manické, hypomanické nebo smíšené symptomy (s nebo bez psychotických rysů) pomocí DSM-IV, jak se projevilo v klinickém hodnocení a potvrdilo strukturovaným rozhovorem. Bipolární porucha spektra (nebo subprahová bipolární porucha) je operacionalizována jako těžká porucha nálady, která splňuje kritéria A DSM-IV pro bipolární poruchu, ale vykazuje méně prvků v kritériu B (požadují pouze 2 položky pro kategorii vzrušení a 3 pro podrážděnost).
  3. Subjekty musí dosáhnout skóre ≥ 20 na YMRS.
  4. Subjekty a jejich zákonní zástupci musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby mohli inteligentně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a spolupracovat při všech testech a vyšetřeních požadovaných protokolem.
  5. Subjekty a jejich zákonní zástupci musí být považováni za spolehlivé zpravodaje.
  6. Každý subjekt a jeho oprávněný zákonný zástupce musí rozumět povaze studia. Oprávněný zákonný zástupce subjektu musí podepsat dokument informovaného souhlasu a subjekt musí podepsat dokument informovaného souhlasu (pokud je ≥ 7 let).
  7. Subjekt musí mít možnost zúčastnit se povinných odběrů krve.
  8. Subjekt musí být schopen polykat pilulky.
  9. Subjektům s komorbidní poruchou opozičního vzdoru (ODD), poruchou chování (CD), obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD), pervazivní vývojovou poruchou (PDD), úzkostnými a depresivními poruchami bude umožněno účastnit se studie za předpokladu, že nesplňují žádnou vylučovacích kritérií.
  10. Pro souběžnou terapii používanou k léčbě ADHD musí mít subjekty stabilní dávku léku po dobu 1 měsíce před zařazením do studie. Dávka terapie ADHD se po dobu trvání studie nemění.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definován jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk.
  2. Závažné, nestabilní onemocnění včetně jater, ledvin, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění.
  3. Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
  4. Nefebrilní křeče bez jasné a vyřešené etiologie.
  5. závislost na látce DSM-IV (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 6 měsíců.
  6. Klinicky posouzeno jako ve vážném riziku sebevraždy.
  7. Jakákoli jiná souběžná medikace s primární aktivitou centrálního nervového systému jiná než uvedená v části protokolu o souběžné medikaci.
  8. Současná diagnóza schizofrenie.
  9. Mentální retardace (IQ < 75).
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Známá přecitlivělost na Invega® nebo podobné přípravky (paliperidon, risperidon).
  12. Nereagující osoba nebo anamnéza intolerance na Invega® po léčbě adekvátními dávkami stanovenými klinickým lékařem.
  13. Závažné alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky.
  14. Subjekty s hematologickou poruchou.
  15. Subjekty s diabetem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: paliperidon
tableta, 3mgQAM - 6mgQAM, užívaná denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Invega

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků měřená pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (nebo závěrečná studijní návštěva, pokud subjekty dokončily studii před 8 týdny)
YMRS je 11-položkový nástroj používaný k posouzení závažnosti mánie u pacientů s diagnózou bipolární poruchy. Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Maximální možné celkové skóre je 60 (horší výsledek, závažné příznaky) a minimální možné celkové skóre je 0 (žádné příznaky).
Výchozí stav a 8 týdnů (nebo závěrečná studijní návštěva, pokud subjekty dokončily studii před 8 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků měřená kontrolním seznamem příznaků mánie DSM-IV
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (nebo závěrečná studijní návštěva, pokud subjekty dokončily studii před 8 týdny)
13-položkový kontrolní seznam příznaků hodnocený lékařem vyvinutý Massachusetts General Hospital k měření příznaků mánie. Každé položce je přiřazeno hodnocení frekvence (1=méně než 4 dny, 2=větší nebo rovné 4 dnům, 3=denní) a intenzity (1=mírná, 2=střední, 3=závažná), které se kombinují získat složené skóre závažnosti v rozsahu od 0 (nejméně závažné) do 3 (nejzávažnější). Složená skóre závažnosti ze všech 13 položek se sečtou a získá se celkové skóre měření s minimálním skóre 0 (nejméně závažné) a maximálním skóre 39 (nejzávažnější).
Výchozí stav a 8 týdnů (nebo závěrečná studijní návštěva, pokud subjekty dokončily studii před 8 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-P-001525

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit