Invega (Paliperidon) zur Behandlung von Manie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren mit bipolarer Störung

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 6-17 Jahren (einschließlich).
2. Probanden mit der Diagnose einer bipolaren oder bipolaren Spektrumsstörung, die derzeit manische, hypomanische oder gemischte Symptome (mit oder ohne psychotische Merkmale) gemäß DSM-IV aufweisen, wie sich in der klinischen Bewertung manifestiert und durch ein strukturiertes Interview bestätigt wurde. Bipolare Spektrumsstörung (oder unterschwellige bipolare Störung) wird als schwere Stimmungsstörung operationalisiert, die die DSM-IV-Kriterien A für bipolare Störung erfüllt, aber weniger Elemente in Kriterium B aufweist (erfordert nur 2 Elemente für die Hochstimmungskategorie und 3 für Reizbarkeit).
3. Die Probanden müssen im YMRS ≥ 20 Punkte erzielen.
4. Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um intelligent mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren und bei allen Tests und Untersuchungen zusammenzuarbeiten, die im Protokoll erforderlich sind.
5. Die Probanden und ihre gesetzlichen Vertreter müssen als zuverlässige Berichterstatter betrachtet werden.
6. Jeder Proband und sein/ihr bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter müssen die Art der Studie verstehen. Der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Probanden muss ein Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen und das Proband muss ein Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen (falls ≥ 7 Jahre alt).
7. Der Proband muss in der Lage sein, an obligatorischen Blutentnahmen teilzunehmen.
8. Das Subjekt muss in der Lage sein, Pillen zu schlucken.
9. Probanden mit komorbider oppositioneller trotziger Störung (ODD), Verhaltensstörung (CD), Zwangsstörung (OCD), tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD), Angstzuständen und depressiven Störungen dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie sich nicht für eine treffen der Ausschlusskriterien.
10. Für eine Begleittherapie zur Behandlung von ADHS müssen die Probanden vor der Aufnahme in die Studie einen Monat lang eine stabile Dosis des Medikaments erhalten haben. Die Dosis der ADHS-Therapie ändert sich während der gesamten Dauer der Studie nicht.

Ausschlusskriterien:

1. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.
2. Schwere, instabile Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
3. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
4. Nichtfieberkrämpfe ohne klare und geklärte Ätiologie.
5. DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.
7. Jede andere Begleitmedikation mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems, die nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben ist.
8. Aktuelle Diagnose Schizophrenie.
9. Geistige Behinderung (IQ < 75).
10. Schwangere oder stillende Frauen.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Invega® oder ähnliche Formulierungen (Paliperidon, Risperidon).
12. Non-Responder oder Intoleranz gegenüber Invega® in der Vorgeschichte nach Behandlung mit angemessenen Dosen, wie vom Arzt festgelegt.
13. Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
14. Patienten mit einer hämatologischen Störung.
15. Themen mit Diabetes.